Farmiflox 3 mg/ml Colírio, solução

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Ofloxacina

Commercializzato da:

Farmigea S.p.A.

Codice ATC:

S01AE01

INN (Nome Internazionale):

Ofloxacin

Dosaggio:

3 mg/ml

Forma farmaceutica:

Colírio, solução

Composizione:

Ofloxacina 3 mg/ml

Via di somministrazione:

Uso oftálmico

Confezione:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

15 - Medicamentos usados em afeções oculares

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

ofloxacin

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5692066 CNPEM: 50007912 CHNM: 10006553 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2017-10-19

Foglio illustrativo

APROVADO EM
30-11-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Ofloxacina ELC Group 3 mg/ml colírio, solução
Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ofloxacina ELC Group e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ofloxacina ELC Group
3.
Como utilizar Ofloxacina ELC Group
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ofloxacina ELC Group
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Ofloxacina ELC Group e para que é utilizado
Ofloxacina ELC Group colírio é utilizado para o tratamento tópico
das infeções
externas do olho, tais como alguns tipos de conjuntivite.
Ofloxacina ELC Group pertence ao grupo de medicamentos denominados
antibacterianos derivados das 4-quinolonas.
Não é recomendada a utilização deste medicamento em crianças com
idade inferior a
um ano.
O que precisa de saber antes de utilizar Ofloxacina ELC Group
Não utilize Ofloxacina ELC Group
-
se tem alergia à ofloxacina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6), ou a qualquer outra quinolona.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ofloxacina
ELC Group
Deve tomar precauções quando utilizar este medicamento:
-
se for sensível a outros agentes bacterianos do grupo das quinolonas
-
se tiver defeitos ou úlceras na superfície do olho
APROVADO EM
30-11-2017
INFARMED
-
se está em risco de desenvolver problemas de coração:
se nasc

Scheda tecnica

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30-11-2017
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-11-2017
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
OFLOXACINA ELC GROUP 3 mg/ml colírio, solução
OFLOXACINA ELC GROUP 3 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OFLOXACINA ELC GROUP 3 mg/ml colírio, solução
Um mililitro contém 3,00 mg de ofloxacina.
Excipientes com efeito conhecido (frasco de 10 ml):
Cloreto de benzalcónio - 0,05 mg/ml
OFLOXACINA ELC GROUP 3 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
Um mililitro contém 3,00 mg de ofloxacina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
OFLOXACINA ELC GROUP 3 mg/ml colírio, solução
Colírio, solução.
Solução límpida ligeiramente amarelada a esverdeada, praticamente
isenta de
partículas visíveis.
pH: 6 -7, osmolalidade: 275-325 mOsm/Kg.
OFLOXACINA ELC GROUP 3 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
colírio, solução
Solução límpida ligeiramente amarelada a esverdeada, praticamente
isenta de
partículas visíveis.
pH: 6 -7, osmolalidade: 275-325 mOsm/Kg.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
OFLOXACINA ELC GROUP é indicado para o tratamento tópico das
infeções oculares
externas (tais como conjuntivites e queratoconjuntivites), em adultos
e crianças
(com idade > 1 ano), provocadas por microrganismos sensíveis à
ofloxacina. A
segurança e eficácia no tratamento da oftalmia neonatal não foram
ainda
estabelecidas. Deve ter-se em consideração as normas oficiais
relativas ao uso
adequado de agentes antibacterianos.
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
30-11-2017
INFARMED
Para todas as idades: uma ou duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) a
cada duas a
quatro horas, nos primeiros dois dias, e depois quatro vezes por dia.
A duração do
tratamento não deve exceder dez dias.
No caso de ter de aplicado outra formulação tópica no olho, deverá
esperar pelo
menos 15 minutos entre a OFLOXACINA ELC GROUP e essa formulação
tópica.
Se tiver uti