ZINPLAVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ZINPLAVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ZINPLAVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045252018 - 25 MG/ML- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 40 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045252
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

bezlotoxumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è ZINPLAVA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA

Come viene somministrato ZINPLAVA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ZINPLAVA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è ZINPLAVA e a cosa serve

ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.

ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il

ripresentarsi dell’infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni

che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.

Come agisce ZINPLAVA

Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il

trattamento dell’infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.

I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e

danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.

ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della

CDI.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.

ZINPLAVA non deve esserle somministrato:

se è allergico a bezlotoxumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

ZINPLAVA non è un trattamento per CDI. ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.

ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e ZINPLAVA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.

Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.

Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il

medico.

Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al

bambino.

La decisione se usare o meno ZINPLAVA dovrà essere presa insieme al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.

Come viene somministrato ZINPLAVA

ZINPLAVA sarà somministrato mediante un’infusione (flebo) in una vena.

ZINPLAVA verrà somministrato in un’unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora. La

dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.

Deve continuare ad assumere l’antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le

istruzioni del medico.

Se salta l’appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA

Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.

È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

diarrea

capogiro

malessere (nausea)

febbre

mal di testa

pressione del sangue elevata

respiro corto

stanchezza

Informi il medico o l’operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ZINPLAVA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del

flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare. Tenere il

flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in

ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore. Se

refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima

dell’impiego.

Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo. Il medicinale

non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa

locale vigente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZINPLAVA

Il principio attivo è bezlotoxumab. Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico,

polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni

iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione

Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da

incolore a giallo chiaro.

È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

Produttore

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

16-7-2018

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: BESPONSA, TECENTRIQ, ZINPLAVA.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety