VOLTAREN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • VOLTAREN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • VOLTAREN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate, Diclofenac
  • Dettagli prodotto:
  • 023181050 - "1% GEL" TUBO DA 50G - revocato; 023181035 - "100MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 21 COMPRESSE - autorizzato; 023181023 - "100MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - autorizzato; 023181011 - "50MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023181086 - "50MG COMPRESSE SOLUBILI" 10 COMPRESSE - autorizzato; 023181074 - "75MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023181047 - "75MG/ 3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 5 FIALE - autorizzato; 023181062 - 21 COMPRESSE SOLUBILI - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023181
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Come prendere Voltaren

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Voltaren

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Voltaren contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene

alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il

diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.

Voltaren è usato per trattare:

malattie delle articolazioni come artrite reumatoide, spondilite

anchilosante e artrosi

malattie caratterizzate da dolore e infiammazione a carico dei tessuti

che circondano le articolazioni come i tendini e i legamenti

(reumatismo extraarticolare)

dolore dovuto a infiammazione di origine non reumatica o dovuto a

traumi

dolore associato al ciclo mestruale

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Non prenda Voltaren

se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali

per trattare infiammazione , dolore o abbassare la febbre , come

acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le reazioni

possono includere: asma, naso che cola, rossore cutaneo, gonfiore del

viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o delle estremità (segni di

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

angioedema).

se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o

dell’intestino

se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai

sanguinamenti

se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino

o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS

se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente

(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

se ha avuto problemi al fegato

se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia

cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus

(TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o

un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni

se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue

se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione

di urina (diuretici) (vedere “Altri medicinali e Voltaren”)

se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se il paziente ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltaren.

Prima di assumere Voltaren si assicuri che il suo medico sia al

corrente:

se fuma

se soffre di diabete

se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata,

colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

se ha l’asma

se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica),

rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)

se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del

tratto respiratorio

se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite)

se ha la porfiria epatica

se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni

potrebbero peggiorare

se ha problemi ai reni (ad es. insufficienza renale)

se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina

(diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei

reni

se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo

interventi chirurgici maggiori)

se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti

se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al

cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia

accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus

se ha o ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad

esempio ulcera) o se ha avuto ulcerazioni dello stomaco o

dell’intestino, sanguinamento o perforazione

se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di

sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico

(ad esempio aspirina) o altri FANS, corticosteroidi somministrati per

bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone),

anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri

medicinali e Voltaren”).

Informi il medico se durante il trattamento con Voltaren

sviluppa:

reazioni sulla pelle anche gravi, perché sono state riportate molto

raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali

(vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati”)

ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)

qualsiasi segno di reazione allergica

segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione

del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)

sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del

trattamento con Voltaren, poiché potrebbero essere segni di

emorragia o ulcerazione gastrointestinale

segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al

torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il

trattamento con Voltaren.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inoltre faccia particolare attenzione:

In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il

diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto

gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche

causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di

diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e

potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo

o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa

gastrointestinale.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace

più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come

prendere Voltaren”)

Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS

somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli

inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la

possibilità che lei abbia effetti indesiderati

Voltaren può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.

I medicinali come Voltaren possono essere associati con un piccolo

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento

prolungato.

Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la

necessità del trattamento con Voltaren. Inoltre, il medico le potrà far

fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il

trattamento con Voltaren.

Bambini e adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i

14 anni di età.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle

reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino

e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren.

Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione

dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la

mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di

pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino

soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Voltaren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare

quando sono usati insieme a Voltaren:

litio

digossina

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

metotrexate

fenitoina.

Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel

sangue di questi medicinali.

L’effetto di alcuni medicinali utilizzati per abbassare la pressione del

sangue, come ad esempio:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

betabloccanti

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)

può diminuire quando questi sono usati insieme a Voltaren.

Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la

somministrazione di questi medicinali con Voltaren, in particolare se lei

è anziano.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere

Voltaren e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito.

Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.

medicinali per abbassare la pressione

ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, se ha problemi ai

reni

medicinali diuretici detti risparmiatori di potassio (es.

spironolattone)

altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e

corticosteroidi)

medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)

inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)

medicinali per il diabete

ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la

risposta del sistema immunitario dell’organismo)

trimetoprim (un antibiotico)

medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei

chinoloni

colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre

l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere

questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima

o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina

rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni

batteriche) perché può ridurre l’assorbimento di diclofenac

altri medicinali che possono aumentare la concentrazione nel sangue

di diclofenac ad es. sulfinpirazone (un medicinale usato per il

trattamento della gotta) e voriconazolo (un medicinale usato per il

trattamento di infezioni micotiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Voltaren non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di

gravidanza salvo in casi di effettiva necessità .Se desidera rimanere

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare

Voltaren, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il

più breve tempo possibile.

Voltaren non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza

perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino.

Allattamento

Voltaren non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti

negativi sul neonato.

Fertilità

Come per altri FANS, Voltaren non è raccomandato nelle donne che

stanno pianificando una gravidanza perché questo medicinale può

alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di

interrompere il trattamento con Voltaren se ha difficoltà a rimanere

incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voltaren può causare disturbi

della visione, capogiri, vertigini,

sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare

veicoli e usare macchinari.

Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare

macchinari.

Voltaren

contiene lattosio e olio di ricino poliossidrilato

idrogenato

Le compresse gastroresistenti contengono lattosio, se il medico le ha

diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

Le compresse gastroresistenti contengono olio di ricino poliossidrilato

idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come prendere Voltaren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Le compresse di Voltaren devono essere prese intere con un po’ di

liquido, non devono essere frantumate, divise o masticate.

Uso negli adulti

Terapia iniziale: la dose raccomandata è 100-150 mg al giorno.

Nei casi lievi e di terapia prolungata nel tempo, la dose raccomandata è

75-100 mg al giorno.

La dose deve essere divisa in 2-3 somministrazioni nell’arco della

giornata.

Il medico le dirà quanto Voltaren prendere e per quanto tempo.

Trattamento del dolore associato al ciclo mestruale (dismenorrea)

La dose raccomandata è 50-150 mg al giorno, ma deve essere adattata

a ciascuna paziente.

Il medico le prescriverà inizialmente 50-100 mg al giorno e se

necessario le dirà di aumentare la dose durante i cicli mestruali

successivi, fino a un massimo di 150 mg al giorno.

Inizi il trattamento quando compaiono i primi sintomi e lo continui per

qualche giorno in base ai suoi sintomi.

Trattamento del dolore notturno e della rigidità mattutina

Voltaren è disponibile anche in supposte. In aggiunta a Voltaren

compresse preso durante il giorno, può usare una supposta prima di

andare a dormire.

Non superi la dose massima di 150 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i

14 anni di età.

Uso negli anziani

Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il

medico le dirà quanto Voltaren deve prendere.

Se prende più Voltaren di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Voltaren

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una dose eccessiva di Voltaren può manifestare vomito,

sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o

ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono

manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non

steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Se dimentica di prendere Voltaren

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico

o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti

medicinali, questo medicinale può causare effetti

indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’assunzione di Voltaren e informi immediatamente il medico

se nota:

Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo

l’inizio del trattamento con Voltaren, seguiti da sanguinamento rettale

o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del

dolore addominale (frequenza non nota,non può essere stimata dai

dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1

persona su 10)

mal di testa, capogiri

vertigini

nausea, vomito

diarrea, emissione di gas (flatulenza)

problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale

riduzione dell’appetito

valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del

fegato: transaminasi)

eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1

persona su 100)

percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace,

problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su

1.000)

reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi a rapida comparsa

(anafilassi) incluso ipotensione e collasso (shock)

sonnolenza

asma, difficoltà a respirare (dispnea)

infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco

o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o

dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione

sangue nelle feci

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle,

delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato

orticaria

edema (gonfiore da accumulo di liquidi).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il

medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1

persona su 10.000)

valori anormali nelle analisi del sangue

basso numero di piastrine (trombocitopenia)

riduzione del numero dei leucociti (leucopenia)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia

emolitica e aplastica)

basso numero di granulociti (agranulocitosi)

valori anormali nelle analisi delle urine

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

presenza di proteine nelle urine (proteinuria)

reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle

mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto

disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi

alterazioni mentali (reazioni psicotiche)

alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori

formicolio (parestesia)

alterazioni del gusto

infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite

asettica), ictus

disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia

fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito

pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni

(vasculite)

polmonite

infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da

sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di

Crohn

stitichezza

infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa

stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)

problemi all’esofago, restringimento dell’intestino

infiammazione del pancreas (pancreatite)

forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante),

necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato

(insufficienza epatica)

reazioni della pelle di vario da lievi (eruzioni bollose, eczema,

eritema), a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell),

dermatite esfoliativa)

comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora),

anche come reazione allergica

prurito

perdita di capelli

sensibilità della pelle alla luce solare

problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica,

nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Comparsa coincidente di dolore al torace e di reazioni allergiche

(segni di sindrome di Kounis)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I medicinali come Voltaren possono essere associati a un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus

(vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Voltaren

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voltaren

Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50

mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono: amido di mais, magnesio stearato, silice

colloidale anidra, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,

povidone, carbossimetilamido sodico A, talco, ipromellosa, olio di

ricino poliossidrilato idrogenato, ferro ossido rosso, ferro ossido

giallo, titanio diossido, poliacrilato dispersione 30 per cento

copolimero, macrogoli, emulsione antischiuma al silicone.

Descrizione

dell’aspetto

di

Voltaren

e

contenuto

della

confezione

Ogni confezione contiene 30 compresse gastroresistenti per uso orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata - NA

Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato

Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Come prendere Voltaren

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Voltaren

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Voltaren contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene

alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il

diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.

Voltaren è usato per trattare:

malattie delle articolazioni come artrite reumatoide, spondilite

anchilosante e artrosi

malattie caratterizzate da dolore e infiammazione a carico dei tessuti

che circondano le articolazioni come i tendini e i legamenti

(reumatismo extraarticolare)

dolore dovuto a infiammazione di origine non reumatica o dovuto a

traumi

dolore associato al ciclo mestruale

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Non prenda Voltaren

se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale elencati alla fine di questo foglio

se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali

per trattare infiammazione , dolore o abbassare la febbre , come

acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le reazioni

possono includere: asma, naso che cola, rossore cutaneo, gonfiore del

viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o delle estremità (segni di

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

angioedema).

se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o

dell’intestino

se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai

sanguinamenti

se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino

o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS

se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente

(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

se ha avuto problemi al fegato

se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia

cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus

(TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o

un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni

se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue

se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione

di urina (diuretici) (vedere “Altri medicinali e Voltaren”)

se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se il paziente ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltaren.

Prima di assumere Voltaren si assicuri che il suo medico sia al

corrente:

se fuma

se soffre di diabete

se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata,

colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

se ha l’asma

se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica),

rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)

se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del

tratto respiratorio

se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite)

se ha la porfiria epatica

se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni

potrebbero peggiorare

se ha problemi ai reni (ad es. insufficienza renale)

se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina

(diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei

reni

se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo

interventi chirurgici maggiori)

se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti

se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al

cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia

accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictusse ha o ha mai avuto

problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha

avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o

perforazione

se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di

sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico

(ad esempio aspirina) o altri FANS, corticosteroidi somministrati per

bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone),

anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri

medicinali e Voltaren”).

Informi il medico se durante il trattamento con Voltaren

sviluppa:

reazioni sulla pelle anche gravi, perché sono state riportate molto

raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali

(vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati”)

ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)

qualsiasi segno di reazione allergica

segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione

del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)

sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del

trattamento con Voltaren, poiché potrebbero essere segni di

emorragia o ulcerazione gastrointestinale

segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al

torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il

trattamento con Voltaren.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inoltre faccia particolare attenzione:

In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il

diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto

gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche

causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di

diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e

potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo

o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa

gastrointestinale.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace

più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come

prendere Voltaren”)

Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS

somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli

inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la

possibilità che lei abbia effetti indesiderati

Voltaren può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.

I medicinali come Voltaren possono essere associati con un piccolo

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento

prolungato.

Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la

necessità del trattamento con Voltaren. Inoltre, il medico le potrà far

fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il

trattamento con Voltaren.

Bambini e adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i

14 anni di età.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle

reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino

e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren.

Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione

dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la

mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di

pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino

soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Voltaren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare

quando sono usati insieme a Voltaren:

litio

digossina

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

metotrexate

fenitoina.

Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel

sangue di questi medicinali.

L’effetto di alcuni medicinali utilizzati per abbassare la pressione del

sangue, come ad esempio:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

betabloccanti

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)

può diminuire quando questi sono usati insieme a Voltaren.

Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la

somministrazione di questi medicinali con Voltaren, in particolare se lei

è anziano.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere

Voltaren e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito.

Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.

medicinali per abbassare la pressione

ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, se ha problemi ai

reni

medicinali diuretici detti risparmiatori di potassio (es.

spironolattone)

altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e

corticosteroidi)

medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)

inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)

medicinali per il diabete

ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la

risposta del sistema immunitario dell’organismo)

trimetoprim (un antibiotico)

medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei

chinoloni

colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre

l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere

questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima

o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina

rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni

batteriche) perché può ridurre l’assorbimento di diclofenac

altri medicinali che possono aumentare la concentrazione nel sangue

di diclofenac ad es.

sulfinpirazone (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e

voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento di infezioni

micotiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Voltaren non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di

gravidanza salvo in casi di effettiva necessità .Se desidera rimanere

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare

Voltaren, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il

più breve tempo possibile.

Voltaren non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza

perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino.

Allattamento

Voltaren non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti

negativi sul neonato.

Fertilità

Come per altri FANS, Voltaren non è raccomandato nelle donne che

stanno pianificando una gravidanza perché questo medicinale può

alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di

interrompere il trattamento con Voltaren se ha difficoltà a rimanere

incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voltaren può causare disturbi

della visione, capogiri, vertigini,

sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare

veicoli e usare macchinari.

Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare

macchinari.

Voltaren contiene saccarosio

Le compresse a rilascio prolungato contengono saccarosio, se il medico

le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima

di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Voltaren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Le compresse a rilascio prolungato di Voltaren devono essere prese

intere con un po’ di liquido, preferibilmente durante i pasti. Le

compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, divise o

masticate.

Uso negli adulti

La dose iniziale raccomandata è 100-150 mg al giorno (1 compressa a

rilascio prolungato da 100 mg o 2 compresse a rilascio prolungato da 75

mg).

casi

lievi

e nella terapia prolungata nel

tempo, la dose

raccomandata è 75-100 mg al giorno.

Il medico le dirà quanto Voltaren prendere e per quanto tempo.

Se i sintomi sono più intensi la notte o al mattino, prenda le compresse

a rilascio prolungato di Voltaren preferibilmente la sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i

14 anni di età.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso negli anziani

Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il

medico le dirà quanto Voltaren deve prendere.

Se prende più Voltaren di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Voltaren

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una dose eccessiva di Voltaren può manifestare vomito,

sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o

ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono

manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non

steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Se dimentica di prendere Voltaren

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico

o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti

medicinali, questo medicinale può causare effetti

indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’assunzione di Voltaren e informi immediatamente il medico

se nota:

Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo

l’inizio del trattamento con Voltaren, seguiti da sanguinamento rettale

o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del

dolore addominale (frequenza non nota,non può essere stimata dai

dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1

persona su 10)

mal di testa, capogiri

vertigini

nausea, vomito

diarrea, emissione di gas (flatulenza)

problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale

riduzione dell’appetito

valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del

fegato: transaminasi)

eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1

persona su 100)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace,

problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su

1.000)

reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi a rapida comparsa

(anafilassi) incluso ipotensione e collasso (shock)

sonnolenza

asma, difficoltà a respirare (dispnea)

infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco

o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o

dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione

sangue nelle feci

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle

mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato

orticaria

edema (gonfiore da accumulo di liquidi).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il

medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1

persona su 10.000)

valori anormali nelle analisi del sangue

basso numero di piastrine (trombocitopenia)

riduzione del numero dei leucociti (leucopenia)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia

emolitica e aplastica)

basso numero di granulociti (agranulocitosi)

valori anormali nelle analisi delle urine

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

presenza di proteine nelle urine (proteinuria)

reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose

(edema angioneurotico) incluso edema al volto

disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi

alterazioni mentali (reazioni psicotiche)

alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori

formicolio (parestesia)

alterazioni del gusto

infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite

asettica), ictus

disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia

fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito

pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni

(vasculite)

polmonite

infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da

sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di

Crohn

stitichezza

infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite

con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)

problemi all’esofago, restringimento dell’intestino

infiammazione del pancreas (pancreatite)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante),

necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato

(insufficienza epatica)

reazioni della pelle di vario da lievi (eruzioni bollose, eczema,

eritema), a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell),

dermatite esfoliativa)

comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora),

anche come reazione allergica

prurito

perdita di capelli

sensibilità della pelle alla luce solare

problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica,

nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Comparsa coincidente di dolore al torace e di reazioni allergiche

(segni di sindrome di Kounis)

I medicinali come Voltaren possono essere associati a un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus

(vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversaSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Voltaren

Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato

Conservare

temperatura

inferiore

30°C.

Tenere

blister

nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Voltaren

Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio

prolungato contiene 100 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, alcool cetilico,

magnesio stearato, povidone, saccarosio, ipromellosa, ferro ossido

rosso, polisorbato 80, talco, titanio diossido.

Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio

prolungato contiene 75 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra,

povidone, magnesio stearato, alcool cetilico, ipromellosa, polisorbato

80, titanio diossido, ferro ossido rosso, talco.

Descrizione

dell’aspetto

di

Voltaren

e

contenuto

della

confezione

Ogni confezione contiene 21 compresse a rilascio prolungato per uso

orale da 100 mg.

Ogni confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato per uso

orale da 75 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata - NA

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso

intramuscolare

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Come prendere Voltaren

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Voltaren

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Voltaren contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene

alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il

diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.

Voltaren è usato per trattare episodi di dolore acuto in caso di:

infiammazione dei muscoli, delle articolazioni e delle ossa

spasmi della muscolatura liscia

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Non prenda Voltaren

se è allergico (ipersensibile) al diclofenac, al sodio metabisolfito (o ad

altri solfiti) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali

per trattare infiammazione , dolore o abbassare la febbre, come

acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le reazioni

possono includere: asma, naso che cola, rossore cutaneo, gonfiore del

viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o delle estremità (segni di

angioedema).

se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o

dell’intestino

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai

sanguinamenti

se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino

o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS

se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente

(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

se ha avuto problemi al fegato

se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia

cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus

(TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o

un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni

se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue

se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione

di urina (diuretici) (vedere “Altri medicinali e Voltaren”)

se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se il paziente è un bambino o un adolescente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltaren.

Prima di assumere Voltaren si assicuri che il suo medico sia al

corrente:

se fuma

se soffre di diabete

se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata,

colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

se ha l’asma

se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica),

rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)

se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del

tratto respiratorio

se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite)

se ha la porfiria epatica

se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni

potrebbero peggiorare

se ha problemi ai reni (ad es. insufficienza renale)

se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina

(diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei

reni

se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo

interventi chirurgici maggiori)

se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti

se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)

se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al

cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia

accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictusse ha o ha mai avuto

problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o

perforazione

se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di

sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico

(ad esempio aspirina) o altri FANS, corticosteroidi somministrati per

bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone),

anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri

medicinali e Voltaren”).

Informi il medico se durante il trattamento con Voltaren

sviluppa:

reazioni sulla pelle anche gravi, perché sono state riportate molto

raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali

(vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati”)

ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)

qualsiasi segno di reazione allergica

segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione

del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)

sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del

trattamento con Voltaren, poiché potrebbero essere segni di

emorragia o ulcerazione gastrointestinale

segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al

torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il

trattamento con Voltaren.

Inoltre faccia particolare attenzione:

In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il

diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto

gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche

causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di

diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e

potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo

o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa

gastrointestinale.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace

più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come

prendere Voltaren”)

Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS

somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli

inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la

possibilità che lei abbia effetti indesiderati

Voltaren può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.

I medicinali come Voltaren possono essere associati con un piccolo

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento

prolungato.

Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la

necessità del trattamento con Voltaren. Inoltre, il medico le potrà far

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il

trattamento con Voltaren.

Bambini e adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle

reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino

e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren.

Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione

dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la

mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di

pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino

soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Voltaren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare

quando sono usati insieme a Voltaren:

litio

digossina

metotrexate

fenitoina.

Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel

sangue di questi medicinali.

L’effetto di alcuni medicinali utilizzati per abbassare la pressione del

sangue, come ad esempio:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

betabloccanti

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)

può diminuire quando questi sono usati insieme a Voltaren.

Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la

somministrazione di questi medicinali con Voltaren, in particolare se lei

è anziano.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere

Voltaren e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito.

Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.

medicinali per abbassare la pressione

ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, se ha problemi ai

reni

medicinali diuretici detti risparmiatori di potassio (es.

spironolattone)

altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e

corticosteroidi)

medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)

medicinali per il diabete

ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la

risposta del sistema immunitario dell’organismo)

trimetoprim (un antibiotico)

medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei

chinoloni

colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre

l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere

questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima

o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina

rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni

batteriche) perché può ridurre l’assorbimento di diclofenac

altri medicinali che possono aumentare la concentrazione nel sangue

di diclofenac ad es. sulfinpirazone (un medicinale usato per il

trattamento della gotta) e voriconazolo (un medicinale usato per il

trattamento di infezioni micotiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Voltaren non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di

gravidanza salvo in casi di effettiva necessità .Se desidera rimanere

incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare

Voltaren, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il

più breve tempo possibile.

Voltaren non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza

perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino.

Allattamento

Voltaren non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti

negativi sul neonato.

Fertilità

Come per altri FANS, Voltaren non è raccomandato nelle donne che

stanno pianificando una gravidanza perché questo medicinale può

alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di

interrompere il trattamento con Voltaren se ha difficoltà a rimanere

incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voltaren può causare disturbi

della visione, capogiri, vertigini,

sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare

veicoli e usare macchinari.

Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare

macchinari.

Voltaren

contiene

sodio

metabisolfito,

alcol

benzilico

e

propilene glicole

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito che raramente può

causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

La soluzione iniettabile contiene 120 mg di alcol benzilico, che può

causare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o se ha

una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol

benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati

(come l'acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene 600 mg di propilene glicole per fiala. Se è in

gravidanza o se soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo

medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico

potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio

per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3.

Come prendere Voltaren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Come iniettare Voltaren

Le iniezioni di Voltaren devono essere eseguite rispettando le norme di

sterilizzazione e asepsi.

Voltaren deve essere iniettato nel muscolo.

Inietti il contenuto di una fiale in profondità nella parte alta e laterale

della natica.

Se deve usare due fiale di Voltaren, non deve iniettare il contenuto delle

due fiale nella stessa natica (inietti una fiala in ciascuna natica).

Uso negli adulti

Voltaren soluzione iniettabile per uso intramuscolare non dovrebbe

essere usato per più di due giorni. Se necessario può continuare il

trattamento con Voltaren compresse o supposte.

la dose raccomandata è 1 fiala da 75 mg al giorno, iniettata nel

muscolo.

Eccezionalmente, nei

casi

gravi

(per es. coliche), si

possono

somministrare 2 fiale da 75 mg al giorno. Il contenuto delle due fiale non

deve essere iniettato nella stessa natica (inietti una fiala in ciascuna

natica).

Il medico le dirà quanto Voltaren prendere e per quanto tempo.

Il medico può associare alla terapia per iniezione anche Voltaren

compresse o supposte fino ad una dose giornaliera massima di 150 mg.

Come aprire la fiala di Voltaren:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda la fiala come mostrato

nel disegno, con il punto

colorato rivolto verso l’alto

Rompa la fiala con un

movimento secco

Uso nei bambini e negli adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso negli anziani

Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il

medico le dirà quanto Voltaren deve prendere.

Se prende più Voltaren di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Voltaren

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una dose eccessiva di Voltaren può manifestare vomito,

sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o

ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono

manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non

steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Se dimentica di prendere Voltaren

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico

o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti

medicinali, questo medicinale può causare effetti

indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’assunzione di Voltaren e informi immediatamente il medico

se nota:

Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo

l’inizio del trattamento con Voltaren, seguiti da sanguinamento

rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla

comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può

essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1

persona su 10)

mal di testa, capogiri

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

vertigini

nausea, vomito

diarrea, emissione di gas (flatulenza)

problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale

riduzione dell’appetito

valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del

fegato: transaminasi)

eruzione cutanea

reazioni, dolore o indurimento al sito d’iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1

persona su 100)

percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace,

problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su

1.000)

reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi a rapida comparsa

(anafilassi) incluso ipotensione e collasso (shock)

sonnolenza

asma, difficoltà a respirare (dispnea)

infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco

o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o

dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione

sangue nelle feci

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle

mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato

orticaria

edema (gonfiore da accumulo di liquidi)

danni ai tessuti nella sede di iniezione.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il

medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1

persona su 10.000)

valori anormali nelle analisi del sangue

basso numero di piastrine (trombocitopenia)

riduzione del numero dei leucociti (leucopenia)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia

emolitica e aplastica)

basso numero di granulociti (agranulocitosi)

valori anormali nelle analisi delle urine

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

presenza di proteine nelle urine (proteinuria)

reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose

(edema angioneurotico) incluso edema al volto

disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi

alterazioni mentali (reazioni psicotiche)

alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori

formicolio (parestesia)

alterazioni del gusto

infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite

asettica), ictus

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia

fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito

pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni

(vasculite)

polmonite

infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da

sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di

Crohn

stitichezza

infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite

con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)

problemi all’esofago, restringimento dell’intestino

infiammazione del pancreas (pancreatite)

forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante),

necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato

(insufficienza epatica)

reazioni della pelle di vario da lievi (eruzioni bollose, eczema,

eritema), a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell),

dermatite esfoliativa)

comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora),

anche come reazione allergica

prurito

perdita di capelli

sensibilità della pelle alla luce solare

problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica,

nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

formazione di pus nel tessuto (ascesso) al sito d’iniezione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Comparsa coincidente di dolore al torace e di reazioni allergiche

(segni di sindrome di Kounis)

I medicinali come Voltaren possono essere associati a un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus

(vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversaSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Voltaren

Conservare

temperatura

inferiore

30°C.

Tenere

fiale

nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voltaren

Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni fiala contiene 75 mg di

diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono mannitolo, sodio metabisolfito, alcool

benzilico, propilene glicole, idrossido di sodio, acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione

dell’aspetto

di

Voltaren

e

contenuto

della

confezione

Ogni confezione contiene 5 fiale di Voltaren 75 mg/3 ml soluzione

iniettabile per uso intramuscolare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata - NA

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren 100 mg supposte

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Come prendere Voltaren

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Voltaren

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Voltaren contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene

alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il

diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.

Voltaren è usato per trattare:

malattie delle articolazioni come artrite reumatoide, spondilite

anchilosante e artrosi

malattie caratterizzate da dolore e infiammazione a carico dei tessuti

che circondano le articolazioni come i tendini e i legamenti

(reumatismo extraarticolare)

dolore dovuto a infiammazione di origine non reumatica o dovuto a

traumi

dolore associato al ciclo mestruale

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Non prenda Voltaren

se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali

per trattare infiammazione , dolore o abbassare la febbre, come acido

acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le reazioni possono

includere: asma, naso che cola, rossore cutaneo, gonfiore del viso,

delle labbra, della lingua, della gola e/o delle estremità (segni di

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

angioedema).

se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o

dell’intestino

se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai

sanguinamenti

se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino

o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS

se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente

(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

se ha avuto problemi al fegato

se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia

cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus

(TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o

un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni

se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue

se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione

di urina (diuretici) (vedere “Altri medicinali e Voltaren”)

se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se ha le emorroidi o ha avuto di recente un’infiammazione del retto

(proctite)

se il paziente è un bambino o un adolescente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltaren.

Prima di assumere Voltaren si assicuri che il suo medico sia al

corrente:

se fuma

se soffre di diabete

se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata,

colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

se ha l’asma

se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica),

rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)

se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del

tratto respiratorio

se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite)

se ha la porfiria epatica

se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni

potrebbero peggiorare

se ha problemi ai reni (ad es. insufficienza renale)

se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina

(diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei

reni

se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo

interventi chirurgici maggiori)

se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti

se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al

cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia

accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictusse ha o ha mai avuto

problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha

avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o

perforazione

se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di

sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico

(ad esempio aspirina) o altri FANS, corticosteroidi somministrati per

bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone),

anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri

medicinali e Voltaren”).

Informi il medico se durante il trattamento con Voltaren

sviluppa:

reazioni sulla pelle anche gravi, perché sono state riportate molto

raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali

(vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati”)

ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)

qualsiasi segno di reazione allergica

segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione

del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)

sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del

trattamento con Voltaren, poiché potrebbero essere segni di

emorragia o ulcerazione gastrointestinale

segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al

torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il

trattamento con Voltaren.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inoltre faccia particolare attenzione:

In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il

diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto

gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche

causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di

diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e

potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo

o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa

gastrointestinale.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace

più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come

prendere Voltaren”)

Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS

somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli

inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la

possibilità che lei abbia effetti indesiderati

Voltaren può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.

I medicinali come Voltaren possono essere associati con un piccolo

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento

prolungato.

Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la

necessità del trattamento con Voltaren. Inoltre, il medico le potrà far

fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il

trattamento con Voltaren.

Bambini e adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle

reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino

e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren.

Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione

dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la

mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di

pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino

soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Voltaren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare

quando sono usati insieme a Voltaren:

litio

digossina

metotrexate

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fenitoina.

Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel

sangue di questi medicinali.

L’effetto di alcuni medicinali utilizzati per abbassare la pressione del

sangue, come ad esempio:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

betabloccanti

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)

può diminuire quando questi sono usati insieme a Voltaren.

Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la

somministrazione di questi medicinali con Voltaren, in particolare se lei

è anziano.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere

Voltaren e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito.

Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.

medicinali per abbassare la pressione

ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, se ha problemi ai

reni

medicinali diuretici detti risparmiatori di potassio (es.

spironolattone)

altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e

corticosteroidi)

medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)

inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)

medicinali per il diabete

ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la

risposta del sistema immunitario dell’organismo)

trimetoprim (un antibiotico)

medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei

chinoloni

colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre

l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere

questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima

o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina

rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni

batteriche) perché può ridurre l’assorbimento di diclofenac

altri medicinali che possono aumentare la concentrazione nel sangue

di diclofenac ad es. sulfinpirazone (un medicinale usato per il

trattamento della gotta) e voriconazolo (un medicinale usato per il

trattamento di infezioni micotiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Voltaren non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di

gravidanza salvo in casi di effettiva necessità .Se desidera rimanere

incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Voltaren, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il

più breve tempo possibile.

Voltaren non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza

perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino.

Allattamento

Voltaren non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti

negativi sul neonato.

Fertilità

Come per altri FANS, Voltaren non è raccomandato nelle donne che

stanno pianificando una gravidanza perché questo medicinale può

alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di

interrompere il trattamento con Voltaren se ha difficoltà a rimanere

incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voltaren può causare disturbi

della visione, capogiri, vertigini,

sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare

veicoli e usare macchinari.

Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare

macchinari.

3.

Come prendere Voltaren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Usi le supposte solo dopo aver evacuato le feci e le inserisca bene nel

retto. Le supposte non devono essere frantumate o divise. In tutti i casi

in cui sia necessario somministrare una dose minore di 100 mg, il

medico le dirà di prendere altre forme farmaceutiche di Voltaren (50 mg

compresse gastroresistenti, 50 mg compresse solubili o 75 mg

compresse a rilascio prolungato).

Non ingerisca le supposte, sono solo per uso rettale.

Uso negli adulti

La dose iniziale raccomandata è 100-150 mg al giorno.

Nei casi lievi e di terapia prolungata nel tempo, la dose raccomandata è

75-100 mg al giorno.

La dose deve essere divisa in 2-3 somministrazioni nell’arco della

giornata.

Il medico le dirà quanto Voltaren prendere e per quanto tempo.

Trattamento del dolore associato al ciclo mestruale (dismenorrea)

La dose raccomandata è 50-150 mg al giorno, ma deve essere adattata

a ciascuna paziente.

Il medico le prescriverà inizialmente 50-100 mg al giorno e se

necessario le dirà di aumentare la dose durante i cicli mestruali

successivi, fino a un massimo di 150 mg al giorno.

Inizi il trattamento quando compaiono i primi sintomi e lo continui per

qualche giorno in base ai suoi sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trattamento del dolore notturno e della rigidità mattutina

Voltaren è disponibile anche in compresse. Può prendere Voltaren

compresse durante il giorno e usare una supposta di Voltaren prima di

andare a dormire.

Non superi la dose massima di 150 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso negli anziani

Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il

medico le dirà quanto Voltaren deve prendere.

Se prende più Voltaren di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Voltaren

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una dose eccessiva di Volteren può manifestare vomito,

sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o

ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono

manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non

steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Se dimentica di prendere Voltaren

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico

o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti

medicinali, questo medicinale può causare effetti

indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’assunzione di Voltaren e informi immediatamente il medico

se nota:

Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo

l’inizio del trattamento con Voltaren, seguiti da sanguinamento rettale

o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del

dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai

dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1

persona su 10)

mal di testa, capogiri

vertigini

nausea, vomito

diarrea, emissione di gas (flatulenza)

problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale

riduzione dell’appetito

valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del

fegato: transaminasi)

eruzione cutanea

irritazione al sito di applicazione della supposta

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1

persona su 100)

percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace,

problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su

1.000)

reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi a rapida comparsa

(anafilassi) incluso ipotensione e collasso (shock)

sonnolenza

asma, difficoltà a respirare (dispnea)

infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco

o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o

dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione

sangue nelle feci

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle

mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato

orticaria

edema (gonfiore da accumulo di liquidi).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il

medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1

persona su 10.000)

valori anormali nelle analisi del sangue

basso numero di piastrine (trombocitopenia)

riduzione del numero dei leucociti (leucopenia)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia

emolitica e aplastica)

basso numero di granulociti (agranulocitosi)

valori anormali nelle analisi delle urine

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

presenza di proteine nelle urine (proteinuria)

reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose

(edema angioneurotico) incluso edema al volto

disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi

alterazioni mentali (reazioni psicotiche)

alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori

formicolio (parestesia)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alterazioni del gusto

infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite

asettica), ictus

disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia

fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito

pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni

(vasculite)

polmonite

infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da

sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di

Crohn

stitichezza

infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite

con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)

problemi all’esofago, restringimento dell’intestino

infiammazione del pancreas (pancreatite)

forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante),

necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato

(insufficienza epatica)

reazioni della pelle di vario da lievi (eruzioni bollose, eczema,

eritema), a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell),

dermatite esfoliativa)

comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora),

anche come reazione allergica

prurito

perdita di capelli

sensibilità della pelle alla luce solare

problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica,

nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non

può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

infiammazione del retto (proctite)

emorroidi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Comparsa coincidente di dolore al torace e di reazioni allergiche

(segni di sindrome di Kounis)

I medicinali come Voltaren possono essere associati a un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus

(vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Voltaren

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voltaren

Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg

di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione

dell’aspetto

di

Voltaren

e

contenuto

della

confezione

Ogni confezione contiene 10 supposte per uso rettale da 100 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata - NA

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren 50 mg compresse solubili

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Come prendere Voltaren

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Voltaren

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Voltaren e a cosa serve

Voltaren contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene

alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il

diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.

Voltaren è usato per il trattamento a breve termine di:

condizioni dolorose accompagnate da infiammazione, dopo interventi

chirurgici e traumi

dolore associato al ciclo mestruale

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren

Non prenda Voltaren

se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale elencati alla fine di questo foglio

se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali

per trattare infiammazione , dolore o abbassare la febbre , come

acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le reazioni

possono includere: asma, naso che cola, rossore cutaneo, gonfiore del

viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o delle estremità (segni di

angioedema).

se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o

dell’intestino

se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai

sanguinamenti

se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino

o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente

(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

se ha avuto problemi al fegato

se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia

cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus

(TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o

un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni

se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue

se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione

di urina (diuretici) (vedere “Altri medicinali e Voltaren”)

se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

se il paziente ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltaren.

Prima di assumere Voltaren si assicuri che il suo medico sia al

corrente:

se fuma

se soffre di diabete

se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata,

colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

se ha l’asma

se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica),

rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)

se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del

tratto respiratorio

se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite)

se ha la porfiria epatica

se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni

potrebbero peggiorare

se ha problemi ai reni (ad es. insufficienza renale)

se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina

(diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei

reni

se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo

interventi chirurgici maggiori)

se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti

se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)

se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al

cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia

accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictusse ha o ha mai avuto

problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha

avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o

perforazione

se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di

sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico

(ad esempio aspirina) o altri FANS, corticosteroidi somministrati per

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone),

anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri

medicinali e Voltaren”).

Informi il medico se durante il trattamento con Voltaren

sviluppa:

reazioni sulla pelle anche gravi, perché sono state riportate molto

raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali

(vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati”)

ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)

qualsiasi segno di reazione allergica

segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione

del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)

sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del

trattamento con Voltaren, poiché potrebbero essere segni di

emorragia o ulcerazione gastrointestinale

segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al

torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il

trattamento con Voltaren.

Inoltre faccia particolare attenzione:

In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il

diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto

gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche

causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di

diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e

potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo

o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa

gastrointestinale.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace

più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come

prendere Voltaren”)

Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS

somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli

inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la

possibilità che lei abbia effetti indesiderati

Voltaren può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.

I medicinali come Voltaren possono essere associati con un piccolo

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento

prolungato.

Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la

necessità del trattamento con Voltaren. Inoltre, il medico le potrà far

fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il

trattamento con Voltaren.

Bambini e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i

14 anni di età.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle

reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino

e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le

prescriverà un basso dosaggio di Voltaren.

Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione

dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la

mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di

pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino

soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Voltaren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare

quando sono usati insieme a Voltaren:

litio

digossina

metotrexate

fenitoina.

Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel

sangue di questi medicinali.

L’effetto di alcuni medicinali utilizzati per abbassare la pressione del

sangue, come ad esempio:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

betabloccanti

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)

può diminuire quando questi sono usati insieme a Voltaren.

Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la

somministrazione di questi medicinali con Voltaren, in particolare se lei

è anziano.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere

Voltaren e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito.

Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.

medicinali per abbassare la pressione

ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, se ha problemi ai

reni

medicinali diuretici detti risparmiatori di potassio (es.

spironolattone)

altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e

corticosteroidi)

medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)

inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)

medicinali per il diabete

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la

risposta del sistema immunitario dell’organismo)

trimetoprim (un antibiotico)

medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei

chinoloni

colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre

l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere

questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima

o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina

rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni

batteriche) perché può ridurre l’assorbimento di diclofenacaltri

medicinali che possono aumentare la concentrazione nel sangue di

diclofenac ad es. sulfinpirazone (un medicinale usato per il

trattamento della gotta) e voriconazolo (un medicinale usato per il

trattamento di infezioni micotiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Voltaren non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di

gravidanza salvo in casi di effettiva necessità .Se desidera rimanere

incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare

Voltaren, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il

più breve tempo possibile.

Voltaren non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza

perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino.

Allattamento

Voltaren non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti

negativi sul neonato.

Fertilità

Come per altri FANS, Voltaren non è raccomandato nelle donne che

stanno pianificando una gravidanza perché questo medicinale può

alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di

interrompere il trattamento con Voltaren se ha difficoltà a rimanere

incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voltaren può causare disturbi

della visione, capogiri, vertigini,

sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare

veicoli e usare macchinari.

Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare

macchinari.

Voltaren contiene olio di ricino idrogenato

Le compresse solubili contengono olio di ricino idrogenato, che può

causare disturbi gastrici e diarrea.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio

per compressa solubile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3.

Come prendere Voltaren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Sciolga le compresse solubili di Voltaren in un bicchiere d’acqua e

mescoli bene.

Beva la soluzione solo dopo che la compresse si è sciolta

completamente.

Dopo aver bevuto la soluzione, è possibile che una piccola quantità di

medicinale rimanga sul fondo del bicchiere, aggiunga ancora un po’ di

acqua e la beva.

Le compresse solubili non devono essere frantumate, divise o masticate.

Uso negli adulti

La dose iniziale raccomandata è 2-3 compresse al giorno.

Nei casi lievi, la dose raccomandata è 2 compresse al giorno.

La dose deve essere divisa in 2-3 somministrazioni nell’arco della

giornata.

Il medico le dirà quanto Voltaren prendere e per quanto tempo.

Trattamento del dolore associato al ciclo mestruale (dismenorrea)

La dose raccomandata è 1-3 compresse al giorno, ma deve essere

adattata a ciascuna paziente.

Il medico le prescriverà inizialmente 1-2 compresse al giorno e se

necessario le dirà di aumentare la dose durante i cicli mestruali

successivi, fino a un massimo di 3 compresse al giorno.

Inizi il trattamento quando compaiono i primi sintomi e lo continui per

qualche giorno in base ai suoi sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Voltaren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i

14 anni di età.

Uso negli anziani

Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il

medico le dirà quanto Voltaren deve prendere.

Se prende più Voltaren di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Voltaren

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una dose eccessiva di Voltaren può manifestare vomito,

sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o

ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono

manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non

steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere Voltaren

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico

o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti

medicinali, questo medicinale può causare effetti

indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’assunzione di Voltaren e informi immediatamente il medico

se nota:

Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo

l’inizio del trattamento con Voltaren, seguiti da sanguinamento rettale

o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del

dolore addominale (frequenza non nota,non può essere stimata dai

dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1

persona su 10)

mal di testa, capogiri

vertigini

nausea, vomito

diarrea, emissione di gas (flatulenza)

problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale

riduzione dell’appetito

valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del

fegato: transaminasi)

eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1

persona su 100)

percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace,

problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su

1.000)

reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi a rapida comparsa

(anafilassi) incluso ipotensione e collasso (shock)

sonnolenza

asma, difficoltà a respirare (dispnea)

infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco

o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o

dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione

sangue nelle feci

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle

mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato

orticaria

edema (gonfiore da accumulo di liquidi).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il

medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1

persona su 10.000)

valori anormali nelle analisi del sangue

basso numero di piastrine (trombocitopenia)

riduzione del numero dei leucociti (leucopenia)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia

emolitica e aplastica)

basso numero di granulociti (agranulocitosi)

valori anormali nelle analisi delle urine

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

presenza di proteine nelle urine (proteinuria)

reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose

(edema angioneurotico) incluso edema al volto

disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi

alterazioni mentali (reazioni psicotiche)

alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori

formicolio (parestesia)

alterazioni del gusto

infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite

asettica), ictus

disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia

fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito

pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni

(vasculite)

polmonite

infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da

sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di

Crohn

stitichezza

infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite

con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)

problemi all’esofago, restringimento dell’intestino

infiammazione del pancreas (pancreatite)

forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante),

necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato

(insufficienza epatica)

reazioni della pelle di vario da lievi (eruzioni bollose, eczema,

eritema), a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell),

dermatite esfoliativa)

comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora),

anche come reazione allergica

prurito

perdita di capelli

sensibilità della pelle alla luce solare

problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica,

nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comparsa coincidente di dolore al torace e di reazioni allergiche

(segni di sindrome di Kounis)

I medicinali come Voltaren possono essere associati a un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus

(vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Voltaren

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale

dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voltaren

Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa solubile

contiene 46,5 mg di diclofenac, che corrispondono a 50 mg di

diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina,

carbossimetilamido sodico A, carmellosa sodica, silice colloidale

anidra, olio di ricino idrogenato, talco.

Descrizione

dell’aspetto

di

Voltaren

e

contenuto

della

confezione

Ogni confezione contiene 10 compresse solubili per uso orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

80058 Torre Annunziata NA

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).