Veltassa
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
16-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
16-01-2024
Principio attivo:
Paciromero sorbitex cálcio
Commercializzato da:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Codice ATC:
V03AE09
INN (Nome Internazionale):
patiromer
Gruppo terapeutico:
Medicamentos para o tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia
Area terapeutica:
Hipercalemia
Indicazioni terapeutiche:
Veltassa é indicado para o tratamento da hipercalemia em adultos.
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-07-19
Foglio illustrativo
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VELTASSA 1 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
VELTASSA 8,4 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
VELTASSA 16,8 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
VELTASSA 25,2 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
patirómero (como patirómero sorbitex cálcico)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO OU DE O
ADMINISTRAR AO(À) SEU(SUA) FILHO(A), POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si ou o(a) seu(sua)
filho(a). Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
•
Se você ou o(a) seu(sua) filho(a) tiver quaisquer efeitos
indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Veltassa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Veltassa
3.
Como tomar Veltassa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Veltassa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VELTASSA E PARA QUE É UTILIZADO
Veltassa é um medicamento que contém a substância ativa
patirómero.
Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes
com 12 a 17 anos de idade com
níveis elevados de potássio no sangue.
A presença de demasiado potássio no sangue pode afetar a forma como
os nervos controlam os
músculos. Isto pode causar fraqueza ou mesmo paralisia. Os níveis
elevados de potássio também
podem resultar em batimento cardíaco anormal, o que pode causar
efeitos graves no seu ritmo cardíaco
ou do(a) seu(sua) filho(a).
Este medicamento funciona através da ligação ao potássio no
intestino. Isto previne que o potássio
entre na corrente sanguínea e diminua os níveis de potássio no
sangue para níveis normais.
2.
O QUE PR
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Veltassa 1 g pó para suspensão oral
Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral
Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral
Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Veltassa 1 g pó par
a suspensão oral
Cada saqueta contém 1 g de patirómero (como patirómero sorbitex
cálcico).
Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral
Cada saqueta contém 8,4 g de patirómero (como patirómero sorbitex
cálcico).
Veltassa 16,8 g p
ó para suspensão oral
Cada saqueta contém 16,8 g de patirómero (como patirómero sorbitex
cálcico).
Veltassa 25,2 g p
ó para suspensão oral
Cada saqueta contém 25,2 g de patirómero (como patirómero sorbitex
cálcico).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes,
partículas brancas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Veltassa está indicado no tratamento da hipercaliemia em adultos e
adolescentes com 12 a 17 anos de
idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O início de ação de Veltassa ocorre entre 4 a 7 horas após a
administração. Não deve substituir um
tratamento de emergência para a hipercaliemia potencialmente fatal
(ver secção 4.4).
Posologia
Veltassa é administrado uma vez por dia. A dose inicial recomendada
de Veltassa varia com a idade.
Podem ser utilizadas várias saquetas para alcançar a dose desejada.
A dose diária pode ser ajustada em intervalos de uma semana ou
maiores, com base no nível de
potássio sérico e no intervalo-alvo pretendido. O nível de
potássio sérico deve ser monitorizado
quando indicado clinicamente (ver secção 4.4). A duração do
tratamento deve ser individualizada pelo
médico assistente, com base na necessidade de gestão do potássio
sérico. Se o nível de potássio sérico
for inferior ao intervalo pretendido, a dose deve ser reduzida ou
descontinuada.
3
A administração de Veltass
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