Veltassa
Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
16-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
16-01-2024
Principio attivo:
patiromeer sorbitex calcium
Commercializzato da:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Codice ATC:
V03AE09
INN (Nome Internazionale):
patiromer
Gruppo terapeutico:
Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperphosphatemia
Area terapeutica:
hyperkaliëmie
Indicazioni terapeutiche:
Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen.
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Erkende
Data dell'autorizzazione:
2017-07-19
Foglio illustrativo
39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VELTASSA 1 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
VELTASSA 8,4 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
VELTASSA 16,8 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
VELTASSA 25,2 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Veltassa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VELTASSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Veltassa is een geneesmiddel dat de werkzame stof patiromer bevat.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren in de leeftijd van
12 tot en met 17 jaar met een hoog kaliumgehalte in het bloed.
Te veel kalium in het bloed kan een negatieve invloed hebben op de
manier waarop de zenuwen de
spieren controleren. Dit kan leiden tot zwakheid of zelfs verlamming.
Hoge kaliumspiegels kunnen
ook leiden tot een abnormale hartslag, wat ernstige gevolgen kan
hebben voor het hartritme van u of
uw kind.
Dit geneesmiddel bindt zich aan kalium in de darmen. Zo wordt
voorkomen dat kalium in de
bloedbaan terechtkomt en wordt de hoeveelheid kalium in het bloed weer
naar een normaal niveau
gebracht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Veltassa 1 g poeder voor orale suspensie
Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie
Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie
Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Veltassa 1 g poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 1 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 8,4 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 16,8 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 25,2 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Gebroken wit tot lichtbruin poeder, met enkele witte deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij
volwassenen en adolescenten in de
leeftijd van 12 tot en met 17 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken. Het dient niet te
worden ingezet als alternatief
voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie (zie rubriek
4.4).
Dosering
Veltassa wordt eenmaal per dag toegediend. De aanbevolen startdosering
van Veltassa varieert met de
leeftijd. Er kunnen meerdere sachets worden gebruikt om de gewenste
dosis te bereiken.
De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden
aangepast, op basis van de
hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik. Het
serumkaliumgehalte moet worden
bewaakt wanneer dit klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.4). De
duur van de behandeling moet door
de behandelend arts individueel worden bepaald op basis van de
behoefte aan serumkaliumbeheer. Als
3
het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste
bereik, dient de dosis te worden
verlaagd of te worden stopgezet.
Toedien
Leggi il documento completo
