Ucedane
Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
23-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
22-03-2022
Principio attivo:
kargluminsav
Commercializzato da:
Eurocept International BV
Codice ATC:
A16AA05
INN (Nome Internazionale):
carglumic acid
Gruppo terapeutico:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Area terapeutica:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Indicazioni terapeutiche:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Felhatalmazott
Data dell'autorizzazione:
2017-06-23
Foglio illustrativo
18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
UCEDANE 200 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
KARGLUMINSAV
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UCEDANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett
ammóniaszint a vérben)
csökkentését. Az ammónia különösen mérgező az agy számára,
és súlyos esetben akár csökkent
tudatállapothoz és kómához is vezethet.
A magas ammóniaszint kialakulhat
•
egy specifikus, májban található enzim, az
N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt. Azok a
betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem
képesek a fehérjefogyasztás
után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg
eltávolítására.
Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a
kezelésre élethossziglan szükség
van.
•
izovaleriánsav-acidémia, metilmalonát-acidémia va
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg kargluminsavat tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálódó tabletta.
Hosszúkás, fehér és két oldalt domború tabletta, három
bemetszéssel mindkét oldalán, „L/L/L/L”
bevéséssel az egyik oldalán. A tabletta hozzávetőleg 17 mm
hosszú és 6 mm széles.
A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ucedane az
•
N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult
hyperammonaemia,
•
az izovaleriánsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
•
a metilmalonát acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
•
a propionsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek
kezelésében jártas orvos felügyelete
mellett javasolt.
Adagolás
•
N-acetil-glutamát-szintáz-hiányban:
Klinikai tapasztalatok szerint a kezelés akár az első életnapon
megkezdhető.
A gyógyszer javasolt kezdő adagja 100 mg/ttkg/nap, amely szükség
esetén 250 mg/ttkg/nap
mennyiségig emelhető.
Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, az ammónia
normális plazmaszintjének fenntartása
érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a
testtömeggyarapodásnak megfelelően
módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll;
a napi adag egyénenként változik,
10 mg/ttkg és 100 mg/ttkg között.
_Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata _
Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval
szembeni egyéni válaszkészség
felmérése.
Például:
-
Kómás állapotban lévő gyermek esetében 100-250 mg/ttkg/nap a
kezdő adag. Az ammónia
plazmakoncentrációját legalább minden gyógyszerbeadás előtt
ellenőrizni kell; az
Uceda
Leggi il documento completo
