Truberzi 75 mg Filmtabletten
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
eluxadolinum
Commercializzato da:
Allergan AG
Codice ATC:
A07DA06
INN (Nome Internazionale):
eluxadolinum
Forma farmaceutica:
Filmtabletten
Composizione:
eluxadolinum 75 mg, excipiens pro Kompression obducto.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
symptomatische Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Diarrhö bei Erwachsenen
Data dell'autorizzazione:
2018-02-07
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Truberzi® 75 mg / Truberzi® 100 mg
Was ist Truberzi® und wann wird es angewendet?
Truberziâ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin
enthält. Es wird bei Erwachsenen auf
Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur symptomatischen
Behandlung des Reizdarmsyndroms
(RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet.
RDS ist eine häufige Darmerkrankung. Die Hauptsymptome des RDS-D
sind:
·Bauchschmerzen
·Bauchbeschwerden
·Durchfall
·Stuhldrang.
Truberziâ wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion
wiederherzustellen und
Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.
Wann darf Truberzi® nicht eingenommen werden?
Truberzi® darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch gegen Eluxadolin oder einen der Hilfsstoffe von
Truberzi® sind.
·wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
haben oder früher hatten.
·wenn Sie von Geburt an keine Gallenblase haben oder Ihre Gallenblase
operativ entfernt wurde.
·wenn Sie Probleme mit Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
haben oder früher hatten,
oder wenn Sie Alkohol konsumieren.
·wenn Sie eine Blockierung der Gallenblase, der Gallenwege oder der
Bauchspeicheldrüse (z.B.
Gallensteine, Tumor, Divertikel des Zwölffingerdarms) haben oder
früher hatten.
·wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters
(ein kleiner runder Muskel
im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und
Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die oberen
Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten.
·wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunkti
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Truberzi® 75 mg / Truberzi® 100 mg
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eluxadolinum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten.
Filmtabletten (blassgelb bis hellbraun, mit der Prägung „FX75“
auf der einen Seite) zu 75 mg.
Filmtabletten (rosaorange bis pfirsichfarben; mit der Prägung
„FX100“ auf der einen Seite) zu 100
mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Truberziâ wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen
Behandlung des
Reizdarmsyndroms mit Diarrhö (RDS-D).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich. Je eine Filmtablette zu
100 mg soll morgens und
abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Pharmakokinetik).
Für Patienten, die die 200 mg Tagesdosis nicht vertragen, kann die
Dosis auf 150 mg täglich (eine
Filmtablette zu 75 mg zweimal täglich) gesenkt werden.
Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmässig im Zusammenhang
mit dem Schweregrad
der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme
(zeitlicher Verzug von
4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und
nicht die 2 Dosen
einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (³ 65 Jahre)
Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für
Patienten im Alter von
65 Jahren und älter.
Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligkeit für das Auftreten
von Unerwünschten Wirkungen
kann jedoch erwogen werden, die Eluxadolin-Therapie mit einer
Dosierung von 150 mg täglich (eine
Filmtablette zu 75 mg zweimal täglich) zu beginnen. Wenn diese
Dosierung gut vertragen wird,
jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschliessend
auf 200 mg täglich (eine
Filmtablette zu 100 mg zweimal täglich) erhöht werden (siehe
Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Eluxadolin bei
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