Tivicay 25mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tivicay 25mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • dolutegravirum 25 mg ut dolutegravirum natricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tivicay 25mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • HIV-Infektionen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 63052
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-05-2014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Tivicay®

ViiV Healthcare GmbH

Che cos’è Tivicay e quando si usa?

Tivicay viene usato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il

medicamento viene impiegato negli adulti e nei bambini di almeno 30 kg di peso corporeo, in

associazione con altri medicamenti diretti anch'essi contro l'HIV (antiretrovirali). Tivicay contiene il

principio attivo dolutegravir, una sostanza che inibisce i virus, del gruppo dei cosiddetti inibitori

dell'integrasi.

Tivicay non guarisce l'infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus presenti nell'organismo,

mantenendola a un livello basso. Tivicay aumenta, inoltre, il numero delle cellule CD4 nel sangue.

Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolge un importante ruolo nella difesa

dell'organismo contro le infezioni.

Tivicay va assunto solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'assunzione regolare di Tivicay è molto importante. Per mantenere sotto controllo l'infezione da

HIV e impedire un aggravamento della malattia, è necessario assumere sempre tutti i medicamenti,

fino a diversa prescrizione del medico.

L'infezione da HIV viene trasmessa tramite contatto sessuale con persone infette o con sangue infetto

(ad esempio in seguito all'uso in comune di siringhe). Tivicay non impedisce la trasmissione

dell'infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le persone del suo ambiente da un'infezione da

HIV, è importante attenersi alle seguenti regole:

·Nei rapporti sessuali, utilizzi il preservativo.

·Eviti situazioni in cui altre persone potrebbero venire a contatto con il suo sangue, ad esempio mai

utilizzare aghi in comune.

Durante il trattamento con Tivicay o con un altro medicamento contro la malattia da HIV, possono

continuare a comparire anche altre infezioni o altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto si

devono avere contatti regolari con il medico curante e rispettare gli appuntamenti per le visite di

controllo.

Quando non si può assumere Tivicay?

Non prenda Tivicay,

·se è allergico (ipersensibile) al dolutegravir o a uno degli altri componenti di Tivicay;

·se inoltre assume il medicamento dofetilide o pilsicainide (contro alcune malattie cardiache).

Se pensa che sia presente una delle condizioni menzionate, non usi Tivicay senza aver prima

consultato il medico.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tivicay?

Si rivolga immediatamente al medico se

·compare un'eruzione cutanea. In alcune persone in trattamento con Tivicay sono comparse delle

reazioni allergiche.

·soffre di una malattia del fegato, tra cui l'epatite cronica B o C.

·compare un qualsiasi segno di un'infezione o di un'infiammazione. Le persone con infezione

avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario debole e presentano, quindi, una probabilità

più elevata di contrarre gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Con il trattamento, il sistema

immunitario si rinforza e l'organismo inizia a combattere le infezioni.

Possono comparire i segni di un'infezione o di un'infiammazione causati

·da vecchie infezioni sopite, che si «risvegliano» quando l'organismo combatte altre infezioni

·dal sistema immunitario, che attacca i tessuti sani (malattia autoimmunitaria)

I sintomi di una malattia autoimmunitaria possono comparire anche molti mesi dopo l'inizio

dell'assunzione dei medicamenti per il trattamento di un'infezione da HIV.

Tali sintomi sono

·debolezza muscolare e/o dolori muscolari

·dolori articolari o gonfiori

·una debolezza che inizia da mani e piedi e si estende in direzione del tronco

·palpitazioni o tremore

·iperattività (agitazione e movimento eccessivi)

Se compare un qualsiasi sintomo di infezione o uno dei sintomi sopra descritti, informi

immediatamente il suo medico. Non prenda altri medicamenti contro l'infezione, senza aver prima

consultato il medico.

Prima di iniziare una terapia con Tivicay, nelle donne in età fertile bisogna effettuare un test di

gravidanza per escludere un'eventuale gravidanza.

Se è in età fertile durante l'assunzione di Tivicay, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

per impedire una gravidanza.

In seguito al trattamento con una terapia combinata antiretrovirale, in alcuni pazienti può comparire

una malattia ossea denominata osteonecrosi (morte di sostanza ossea dovuta alla mancanza di

apporto di sangue all'osso). Alcuni dei fattori di rischio che possono portare alla comparsa di questa

malattia sono: la durata della terapia combinata antiretrovirale, il trattamento con corticosteroidi, il

consumo di alcool, una pronunciata debolezza del sistema immunitario (immunosoppressione) o un

elevato indice di massa corporea. I segni che possono indicare un'osteonecrosi sono: rigidità

articolare, forti dolori (soprattutto alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nei movimenti.

Informi il suo medico se compare uno di questi disturbi.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Tivicay può provocare capogiri e causare altri effetti collaterali che potrebbero portare a una

riduzione dell'attenzione. Non guidi veicoli e non utilizzi macchine, finché non è sicuro che il

medicamento non le provochi alcuno di questi disturbi.

L'uso di Tivicay nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg non è raccomandato, perché le

informazioni finora disponibili sono ancora insufficienti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se prende o ha preso da poco tempo altri medicamenti o se

inizia a prendere un nuovo medicamento.

Tivicay può anche influenzare l'effetto di altri medicamenti. Questo vale anche per i preparati a base

di piante medicinali e i medicamenti senza obbligo di prescrizione medica.

Alcuni medicamenti possono influenzare l'effetto di Tivicay o aumentare la probabilità di effetti

collaterali. Tra questi si annoverano:

·metformina (per il trattamento del diabete);

·medicamenti del gruppo degli antiacidi (per il trattamento di disturbi della digestione e del bruciore

di stomaco). Non prenda antiacidi nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di

Tivicay;

·integratori di calcio, integratori di ferro. Non prenda integratori alimentari a base di calcio e di ferro

nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay;

·etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir (per il trattamento

dell'infezione da HIV);

·rifampicina (per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche);

·fenitoina e fenobarbital (per il trattamento dell'epilessia);

·oxcarbazepina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);

·erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale per il trattamento delle

depressioni.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se prende uno dei medicamenti menzionati.

Eventualmente, il suo medico provvederà a un aggiustamento della dose o riterrà necessario

effettuare altri esami.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Tivicay durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza, chieda consiglio

al suo medico prima di prendere Tivicay. Il suo medico valuterà i benefici dell'assunzione di Tivicay

durante la gravidanza e i rischi per il suo bambino.

Se è in età fertile durante l'assunzione di Tivicay, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

per impedire una gravidanza.

Alle donne infettate dall'HIV, si raccomanda in generale di non allattare, poiché il virus può essere

trasmesso al bambino attraverso il latte materno.

Non è noto se i componenti di Tivicay passino nel latte materno e possano danneggiare il bambino.

Per questo, le madri non devono allattare durante un trattamento con Tivicay.

Come usare Tivicay?

Assuma il medicamento secondo le istruzioni del suo medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al

suo medico o al suo farmacista.

Negli adulti la dose usuale è di una compressa di Tivicay da 50 mg una volta al giorno.

Nel caso di un'infezione da HIV che non ha risposto ad altri medicamenti simili a Tivicay, la dose

usuale è di una compressa da 50 mg due volte al giorno.

Il medico deciderà la dose di Tivicay più appropriata nel suo caso.

Adolescenti:

Negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età, peso corporeo minimo 40 kg), la dose raccomandata di

Tivicay è pari a 50 mg una volta al giorno.

Bambini:

Il medico stabilisce la dose più appropriata per il bambino in base al suo peso corporeo.

L'impiego e la sicurezza di Tivicay nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg finora non

sono stati comprovati.

Ingerisca le compresse con un po' d'acqua.

Tivicay può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Medicamenti del gruppo degli antiacidi

Gli antiacidi per il trattamento dei disturbi della digestione e del bruciore di stomaco possono ridurre

l'assorbimento di Tivicay nell'organismo e ridurne così l'effetto. Non prenda antiacidi nelle sei ore

precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay. Altri medicamenti che riducono gli

acidi gastrici, quali ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Tivicay.

Chieda consiglio al suo medico prima dell'assunzione di medicamenti che riducono gli acidi gastrici.

Integratori di calcio, integratori di ferro

Gli integratori di calcio e gli integratori di ferro possono ridurre l'assorbimento di Tivicay

nell'organismo e ridurne così l'effetto. Non prenda un integratore di calcio o ferro nelle sei ore

precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay.

Se ha dimenticato di assumere Tivicay

Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose successiva

da prendere è entro 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora.

Poi continui il trattamento come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha assunto più compresse di Tivicay di quelle prescritte dal medico

Se ha preso troppe compresse di Tivicay, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Possibilmente

mostri loro la confezione di Tivicay.

Non interrompa di sua iniziativa il trattamento con Tivicay. Segua le istruzioni del suo medico sulla

durata del trattamento con Tivicay. Sospenda il medicamento solo secondo le istruzioni del suo

medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tivicay?

Nel trattamento di un'infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se un sintomo rappresenti un

effetto collaterale di Tivicay o di altri medicamenti che si stanno assumendo, o sia causato dalla

malattia da HIV stessa. Per questo motivo, è molto importante informare sempre il medico su

qualsiasi eventuale cambiamento dello stato di salute.

Alcuni effetti collaterali sono eventualmente riconoscibili solo dai valori del sangue e non

compaiono immediatamente dopo l'inizio dell'assunzione di Tivicay. Se questi effetti si presentano e

sono molto pronunciati, il medico può consigliarle di non prendere più Tivicay.

Così come gli effetti collaterali elencati di seguito per Tivicay, in seguito a un trattamento combinato

contro l'HIV possono comparire anche altre malattie. Legga quindi assolutamente anche le

informazioni del paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tivicay?».

Durante il trattamento con Tivicay, compaiono occasionalmente delle reazioni allergiche. Tra i segni

di una reazione allergica rientrano:

·eruzioni cutanee

·elevata temperatura corporea (febbre)

·affaticamento (fatigue)

·gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione

·dolori muscolari o articolari.

Se compaiono questi sintomi, si rivolga al più presto al suo medico, che eventualmente prescriverà

degli esami del fegato, dei reni o del sangue e potrà anche ordinarle di sospendere l'assunzione di

Tivicay.

Effetti collaterali molto comuni (compaiono in più di 1 su 10 persone trattate):

·mal di testa

·diarrea

·nausea

Effetti collaterali comuni (compaiono al massimo in 1 su 10 persone trattate):

·eruzioni cutanee

·prurito

·vomito

·dolori addominali

·disturbi addominali

·disturbi del sonno

·senso di vertigini

·sogni anomali

·depressione (senso di profonda tristezza e inutilità)

·ansia

·affaticamento

·flatulenza

Effetti collaterali non comuni (compaiono al massimo in 1 su 100 persone trattate):

·infiammazione del fegato (epatite)

·pensieri suicidi e comportamento suicida (soprattutto in pazienti che hanno precedentemente

sofferto di depressione o problemi psichici)

·dolori articolari

·dolori muscolari

·aumento di peso

Altri effetti collaterali riconoscibili alle analisi del sangue

Questi sono comparsi in alcune persone, ma la frequenza esatta della loro comparsa non può essere

indicata:

·aumento della bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue

·aumento della quantità di determinati enzimi e prodotti del metabolismo, che vengono prodotti nelle

cellule muscolari (creatina fosfochinasi, creatinina)

Informi il suo medico o il suo farmacista se uno degli effetti collaterali menzionati compare e/o la

influenza pesantemente.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Compresse rivestite con film da 10 mg: Non conservare le compresse rivestite con film a temperatura

superiore ai 30 °C e tenerle fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per

proteggere il contenuto dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l'essiccante.

Compresse rivestite con film da 25 mg e 50 mg: Non conservare le compresse rivestite con film a

temperatura superiore ai 30 °C e tenerle fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tivicay?

1 compressa rivestita con film di Tivicay contiene come principio attivo 50, 25 o 10 mg di

dolutegravir (come dolutegravir sodico) e le sostanze ausiliarie seguenti.

Sostanze ausiliarie:

Nucleo della compressa: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, sodio amido

glicolato, sodio stearilfumarato.

Film di rivestimento: alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido, macrogol/PEG,

talco, ossido di ferro giallo (solo per le compresse rivestite da 25 mg e da 50 mg).

Numero dell’omologazione

63052 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Tivicay? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tivicay 50 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film.

Tivicay 25 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film.

Tivicay 10 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety