TADALAFIL LILLY

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TADALAFIL LILLY
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TADALAFIL LILLY
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tadalafil
  • Dettagli prodotto:
  • 045322056 - 10 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 4 COMPRESSE - autorizzato; 045322017 - 2,5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 28 COMPRESSE - autorizzato; 045322094 - 20 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 12 COMPRESSE - autorizzato; 045322068 - 20 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 2 COMPRESSE - autorizzato; 045322070 - 20 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 4 COMPRESSE - autorizzato; 045322082 - 20 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 8 COMPRESSE - autorizzato; 045322029 - 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 14 COMPRESSE - autorizzato; 045322031 - 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 28 COMPRESSE - autorizzato; 045322043 - 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (ALL/PVC)- 84 COMPRESSE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045322
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 2,5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Come prendere Tadalafil Lilly

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tadalafil Lilly

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si

verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto

sessuale. Tadalafil Lilly ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere

un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati

inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i

vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione

erettile. Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che Tadalafil Lilly non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua

partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un

medicinale per la disfunzione erettile.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Non prenda Tadalafil Lilly se:

è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o

“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi

medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90

giorni.

ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “icuts dell’occhio”.

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al

medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia

cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al

medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

una qualsiasi deformità del pene.

un problema grave al fegato.

un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

chirurgia pelvica

rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e

contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il

modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari

associati all’iperplasia prostatica benigna).

altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

riociguat.

un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori

della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.

il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

altri trattamenti per la disunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può

influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al

medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni

uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una

mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli

attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio:

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Tadalafil Lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa

intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La

dose raccomandata

è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello

stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a

Tadalafil Lilly. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

La somministrazione di Tadalafil Lilly una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono

di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Lilly le permette di avere un’erezione, se c’è

stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. E’ importante notare

che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di

impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione

erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può

momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione

di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel

sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si

alza in piedi.

Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Lilly

Prenda la sua dose non appena se lo ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi

immediatamente assistenza medica:

reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non

comune).

erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly (frequenza rara). Se ha

una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente

un medico.

improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di

calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione

offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine,

palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa,

perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e

sensazione di stanchezza.

Rari

(osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,

improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie

cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della

sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La

maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della

vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari

che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici

sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola,

reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi,

battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni

che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore

a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Tadalafil Lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a

temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Lilly

Il principio

attivo

è tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.

altri componenti

sono:

Compressa

: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica,

idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento con film

: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171),

ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 2,5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo-arancio chiaro con la forma

di una mandorla e ha impresso “C 2 ½” da un lato.

Tadalafil Lilly 2,5 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46- (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Come prendere Tadalafil Lilly

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tadalafil Lilly

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati

inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafil Lilly 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

disfunzione erettile

. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o

a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Lilly ha dimostrato di

migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto

sessuale.

Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene,

permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile.

Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. E’ importante notare che

Tadalafil Lilly per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione

sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non

stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata

iperplasia prostatica benigna.

Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono

difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più

frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadalafil Lilly migliora l’afflusso di

sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati

all’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Lilly ha dimostato di migliorare questi sintomi

urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Non prenda Tadalafil Lilly se:

è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o

“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi

medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90

giorni.

ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al

medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia

cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al

medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il

medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con

Tadalafil Lilly per l’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Lilly non cura il tumore della prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

una qualsiasi deformità del pene.

un problema grave al fegato.

un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

chirurgia pelvica

rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e

contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo , se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il

modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari

associati all’iperplasia prostatica benigna).

altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

riociguat.

un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori

della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.

il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può

influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al

medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni

uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una

mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli

attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio:

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Tadalafil Lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa

intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del

sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di

bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il

rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata

è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello

stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a

Tadalafil Lilly. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda Tadalafil Lilly più

di una volta al giorno.

Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Lilly le permette di avere un’erezione, se c’è

stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di Tadalafil Lilly una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività

sessuale due o più volte a settimana.

E’ importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua

partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco

per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

dose

è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento

della giornata.

Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg

da assumere una volta al giorno.

NON prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Lilly

Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi

immediatamente assistenza medica:

reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non

comune).

erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly (frequenza rara). Se ha

una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente

un medico.

improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di

calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione

offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine,

palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa,

perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e

sensazione di stanchezza.

Rari

(osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,

improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie

cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della

sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La

maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della

vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari

che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici

sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola,

reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi,

battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni

che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore

a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Tadalafil Lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a

temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Lilly

Il principio

attivo

è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

altri componenti

sono:

Compressa:

lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica,

idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento con film

: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171),

ossido di ferro giallo (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro con la forma di una

mandorla e ha impresso “C 5” da un lato.

Tadalafil Lilly 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 o 84 compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Come prendere Tadalafil Lilly

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tadalafil Lilly

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si

verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto

sessuale. Tadalafil Lilly ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere

un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil Lilly continene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali

denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a

rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore

funzione erettile. Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che Tadalafil Lilly non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua

partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un

medicinale per la disfunzione erettile.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Non prenda Tadalafil Lilly se:

è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o

“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi

medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90

giorni.

ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al

medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia

cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al

medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

una qualsiasi deformità del pene.

un problema grave al fegato.

un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

chirurgia pelvica

rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e

contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini o da adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il

modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari

associati all’iperplasia prostatica benigna).

altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

riociguat.

un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori

della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.

il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può

influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al

medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni

uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una

mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli

attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio:

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Tadalafil Lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa

intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata

è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo

dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Lilly

sono per uso orale.

Può assumere la compressa di Tadalafil Lilly almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

Tadalafil Lilly può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno. Tadalafil Lilly 10 mg e 20 mg è indicato per

essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

E’ importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua

partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco

per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può

momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione

di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel

sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si

alza in piedi.

Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve:

Contatti il medico.E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi

immediatamente assistenza medica:

reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non

comune).

erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly (frequenza rara). Se ha

una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente

un medico.

improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di

calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione

offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine,

palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa,

perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e

sensazione di stanchezza.

Rari

(osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,

improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie

cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della

sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La

maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della

vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari

che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici

sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola,

reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi,

battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni

che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore

a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Tadalafil Lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a

temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Lilly

Il principio

attivo

è tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

altri componenti

sono:

Compressa:

lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica,

idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento con film

: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171),

ossido di ferro giallo (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, ha la forma di una

mandorla e ha impresso “C 10” da un lato.

Tadalafil Lilly 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 20 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Come prendere Tadalafil Lilly

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tadalafil Lilly

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si

verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto

sessuale. Tadalafil Lilly ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere

un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati

inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i

vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione

erettile. Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che Tadalafil Lilly non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua

partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un

medicinale per la disfunzione erettile.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

Non prenda Tadalafil Lilly se:

è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o

“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi

medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90

giorni.

ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al

medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia

cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al

medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

una qualsiasi deformità del pene.

un problema grave al fegato.

un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

chirurgia pelvica

rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e

contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il

modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

un alfa-bloccante (viene utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi

urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

riociguat.

un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori

della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può

influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al

medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni

uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una

mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli

attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio:

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Tadalafil Lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa

intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata

è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata

prescritta la dose costituita da una compessa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose

raccomandata di 10 mg è troppo bassa.

Può assumere la compressa di Tadalafil Lilly almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

Tadalafil Lilly può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno. Tadalafil Lilly 10 mg e 20 mg è indicato per

essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

E’ importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua

partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco

per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può

momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione

di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel

sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si

alza in piedi.

Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve:

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi

immediatamente assistenza medica:

reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non

comune).

erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly (frequenza rara). Se ha

una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente

un medico.

improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di

calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni

(osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione

offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine,

palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa,

perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e

sensazione di stanchezza.

Rari

(osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,

improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie

cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della

sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La

maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della

vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari

che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici

sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola,

reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi,

battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni

che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore

a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Tadalafil Lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a

temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Lilly

Il principio

attivo

è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

altri componenti

sono:

Compressa:

lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica,

idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento con film

: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171),

ossido di ferro giallo (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 20 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo, con la forma di una mandorla

e ha impresso “C 20” da un lato.

Tadalafil Lilly 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2, 4, 8 o 12 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

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Belgique/België/Belgien

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

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Magyarország

Lilly Hungária Kft.

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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372 6 817 280

Norge

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España

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Polska

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France

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România

Eli Lilly România S.R.L.

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Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

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Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

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Sverige

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Active substance: galcanezumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7672 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4648/00

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety