STRENSIQ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • STRENSIQ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • STRENSIQ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Asfotase alfa
  • Dettagli prodotto:
  • 044478030 - 100 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,8 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 044478042 - 100 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,8 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato; 044478028 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,3 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 044478016 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,3 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato; 044478055 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,45 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 044478067 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,45 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato; 044478079 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,7 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 044478081 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 0,7 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato; 044478093 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 1,0 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 044478105 - 40 MG/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- FLACONCINO (VETRO) 1,0 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044478
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

Asfotase alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Strensiq e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Strensiq

Come usare Strensiq

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Strensiq

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Strensiq e a cosa serve

Cos’è Strensiq

Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell’ipofosfatasia, una malattia ereditaria. Contiene il

principio attivo asfotase alfa.

Cos’è l’ipofosfatasia

I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina,

importante per molte funzioni dell’organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti. I

pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore

osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di crisi convulsive

(attacchi).

A cosa serve Strensiq

Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l’enzima mancante (fosfatasi alcalina)

nell’ipofosfatasia. È usato per il trattamento di sostituzione enzimatica a lungo termine, per la gestione

dei sintomi.

Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici

Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Strensiq

Non usi Strensiq

se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

I pazienti che ricevevano asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche

potenzialmente letali che hanno richiesto trattamento medico simili ad anafilassi. I pazienti che

hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di

soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri. Le reazioni si sono verificate entro

qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che

prendono asfotase alfa da più di un anno. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il

trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.

Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico

discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto

supervisione medica. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.

Negli studi, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati

all’ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non

ne facevano uso. In caso di problemi alla vista, consulti il medico.

La fusione precoce delle ossa della testa nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli

studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l’uso di Strensiq. Informi il medico

se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.

Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore,

nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell’iniezione del medicinale

o nelle ore seguenti. Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente

il medico.

Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi

livelli di calcio. Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D

orale, se necessario.

È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq. Il medico fornirà consigli

sulla dieta, se necessario.

Altri medicinali e Strensiq

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in

trattamento con Strensiq. Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.

Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con

Strensiq.

Gravidanza e allattamento

Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in caso di necessità

medica.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, vale a dire che è

praticamente “senza sodio”.

3.

Come usare Strensiq

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le

istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o

l’infermiere.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche o delle ossa le spiegherà come

usare Strensiq. Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà

iniettarsi Strensiq a casa.

Dosaggio

La dose prescritta si basa sul peso corporeo.

La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di

peso corporeo ogni settimana, somministrato con un’iniezione sotto la cute (sottocutanea) (vedere

la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di

flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).

La dose totale può essere somministrata come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa 6 volte alla

settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la

raccomandazione del medico.

Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se è richiesto più di 1 ml, è

necessario effettuare più iniezioni, una dopo l’altra.

In caso di iniezione 3 volte alla

settimana

Peso

corporeo

(kg)

Volume

da

iniettare

Colore del

flaconcino

da

utilizzare

3

0,15 ml

Blu scuro

4

0,20 ml

Blu scuro

5

0,25 ml

Blu scuro

6

0,30 ml

Blu scuro

7

0,35 ml

Arancione

8

0,40 ml

Arancione

9

0,45 ml

Arancione

10

0,50 ml

Azzurro

11

0,55 ml

Azzurro

12

0,60 ml

Azzurro

13

0,65 ml

Azzurro

14

0,70 ml

Azzurro

15

0,75 ml

Rosa

16

0,80 ml

Rosa

17

0,85 ml

Rosa

18

0,90 ml

Rosa

19

0,95 ml

Rosa

20

1 ml

Rosa

25

0,50 ml

Verde

30

0,60 ml

Verde

35

0,70 ml

Verde

40

0,80 ml

Verde

In caso di iniezione 6 volte alla settimana

Peso

corporeo

(kg)

Volume

da

iniettare

Colore del

flaconcino

da

utilizzare

6

0,15 ml

Blu scuro

7

0,18 ml

Blu scuro

8

0,20 ml

Blu scuro

9

0,23 ml

Blu scuro

10

0,25 ml

Blu scuro

11

0,28 ml

Blu scuro

12

0,30 ml

Blu scuro

13

0,33 ml

Arancione

14

0,35 ml

Arancione

15

0,38 ml

Arancione

16

0,40 ml

Arancione

17

0,43 ml

Arancione

18

0,45 ml

Arancione

19

0,48 ml

Azzurro

20

0,50 ml

Azzurro

25

0,63 ml

Azzurro

30

0,75 ml

Rosa

35

0,88 ml

Rosa

40

1 ml

Rosa

50

0,50 ml

Verde

60

0,60 ml

Verde

70

0,70 ml

Verde

80

0,80 ml

Verde

90

0,90 ml

Verde (x2)

100

1 ml

Verde (x2)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di

asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana. Le dosi dovranno essere adattate periodicamente

dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.

Raccomandazioni per l’iniezione

Potrebbe comparire una reazione nella sede di iniezione. Prima di usare questo medicinale, legga

attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.

Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell’iniezione deve essere cambiata tra

diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.

Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (coscia, braccio) sono quelle più

adatte per l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere per sapere quali sono le sedi migliori per

lei.

Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti

Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta. Deve essere utilizzata solo

una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di

deterioramento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere

smaltiti immediatamente.

Se effettua l’autoiniezione del medicinale, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come

preparare e iniettare il medicinale. Non effettui l’autoiniezione di questo medicinale a meno che

non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.

Come iniettare Strensiq

Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.

Tolga la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di Strensiq.

Una volta estratto dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 1 ora al massimo.

Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare.

Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.

Faccia attenzione a non ferirsi con l’ago.

Aspiri la dose corretta di Strensiq nella siringa. Potrebbe essere necessario utilizzare diversi flaconcini

per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.

Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.

Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se necessario, devono essere effettuate più

iniezioni in diverse sedi.

Scelga una sede per l’iniezione (cosce, addome,

braccia, glutei). Le zone più adatte per l’iniezione

sono indicate in grigio nella figura. Il medico le

suggerirà le possibili sedi adatte.

NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole

masse, noduli compatti o dolore; informi il medico

se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.

Prenda delicatamente tra il pollice e l’indice la cute

della zona scelta per l’iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenendo la siringa come se fosse una matita o una

freccetta, inserisca l’ago nella cute sollevata in modo

che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla

superficie della cute.

Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o

la cute sottile, può essere preferibile un angolo di

45º.

Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo

della siringa per iniettare il medicinale contando

lentamente fino a 10.

Estragga l’ago, lasci andare la piega della cute e

appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una

garza sulla sede dell’iniezione per alcuni secondi.

Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata

eseguita l’iniezione e a impedire eventuali

fuoriuscite. Non massaggi la sede di iniezione dopo

l’iniezione. Raccolga siringhe, flaconcini e ago in un

contenitore per oggetti taglienti. Il medico, il

farmacista o l’infermiere le spiegheranno come

procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.

Se usa più Strensiq di quanto deve

Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta,

consulti il medico.

Se dimentica di usare Strensiq

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.

Per maggiori informazioni visiti il sito: asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al

medico.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

Reazioni nella sede di iniezione durante l’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti (che possono

provocare rossore, alterazione del colore della cute, prurito, dolore e/o gonfiore)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Febbre (piressia), irritabilità

Arrossamento della cute (eritema)

Dolore alle mani e ai piedi

Contusione (lividi)

Mal di testa

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Brividi

Noduli di grasso sulla superficie della cute (lipoipertrofia), cute lassa (cutis laxa), cute tesa, alterazione

del colore della cute, inclusa un’area più chiara della cute (ipopigmentazione cutanea)

Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

Dolore ai muscoli (mialgia)

Cicatrice

Aumentata tendenza alla formazion di lividi

Vampate di calore

Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Strensiq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del

flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 1 ora al

massimo).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Strensiq

Il principio attivo è asfotase alfa. Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa.

Ogni flaconcino da 0,3 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 12 mg di asfotase alfa.

Ogni flaconcino da 0,45 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 18 mg di asfotase alfa.

Ogni flaconcino da 0,7 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 28 mg di asfotase alfa.

Ogni flaconcino da 1 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 40 mg di asfotase alfa.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, monoidrato, sodio fosfato

bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Strensiq e contenuto della confezione

Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in

flaconcini contenenti 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml di soluzione.

Confezioni da 1 o 12 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Produttore

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che

data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile

(80 mg/0,8 ml)

Asfotase alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Strensiq e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Strensiq

Come usare Strensiq

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Strensiq

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Strensiq e a cosa serve

Cos’è Strensiq

Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell’ipofosfatasia, una malattia ereditaria. Contiene il

principio attivo asfotase alfa.

Cos’è l’ipofosfatasia

I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina,

importante per molte funzioni dell’organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti. I

pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore

osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di crisi convulsive

(attacchi).

A cosa serve Strensiq

Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l’enzima mancante (fosfatasi alcalina)

nell’ipofosfatasia. È usato per il trattamento di sostituzione enzimatica a lungo termine, per la gestione

dei sintomi.

Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici

Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Strensiq

Non usi Strensiq

se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

I pazienti che ricevevano asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche

potenzialmente letali che hanno richiesto trattamento medico simili ad anafilassi. I pazienti che

hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di

soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri. Le reazioni si sono verificate entro

qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che

prendono asfotase alfa da più di un anno. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il

trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.

Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico

discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto

supervisione medica. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.

Negli studi, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati

all’ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non

ne facevano uso. In caso di problemi alla vista, consulti il medico.

La fusione precoce delle ossa della testa nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli

studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l’uso di Strensiq. Informi il medico

se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.

Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore,

nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell’iniezione del medicinale

o nelle ore seguenti. Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente

il medico.

Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi

livelli di calcio. Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D

orale, se necessario.

È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq. Il medico fornirà consigli

sulla dieta, se necessario.

Altri medicinali e Strensiq

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in

trattamento con Strensiq. Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.

Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con

Strensiq.

Gravidanza e allattamento

Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in caso di necessità

medica.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, vale a dire che è

praticamente “senza sodio”.

3.

Come usare Strensiq

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le

istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o

l’infermiere.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche o delle ossa le spiegherà come

usare Strensiq. Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà

iniettarsi Strensiq a casa.

Dosaggio

La dose prescritta si basa sul peso corporeo.

La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di

peso corporeo ogni settimana, somministrato con un’iniezione sotto la cute (sottocutanea) (vedere

la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di

flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).

La dose totale può essere somministrata come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa 6 volte alla

settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la

raccomandazione del medico.

Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se è richiesto più di 1 ml, è

necessario effettuare più iniezioni, una dopo l’altra.

In caso di iniezione 3 volte alla

settimana

Peso

corporeo

(kg)

Volume

da

iniettare

Colore del

flaconcino

da

utilizzare

3

0,15 ml

Blu scuro

4

0,20 ml

Blu scuro

5

0,25 ml

Blu scuro

6

0,30 ml

Blu scuro

7

0,35 ml

Arancione

8

0,40 ml

Arancione

9

0,45 ml

Arancione

10

0,50 ml

Azzurro

11

0,55 ml

Azzurro

12

0,60 ml

Azzurro

13

0,65 ml

Azzurro

14

0,70 ml

Azzurro

15

0,75 ml

Rosa

16

0,80 ml

Rosa

17

0,85 ml

Rosa

18

0,90 ml

Rosa

19

0,95 ml

Rosa

20

1 ml

Rosa

25

0,50 ml

Verde

30

0,60 ml

Verde

35

0,70 ml

Verde

40

0,80 ml

Verde

In caso di iniezione 6 volte alla settimana

Peso

corporeo

(kg)

Volume

da

iniettare

Colore del

flaconcino

da

utilizzare

6

0,15 ml

Blu scuro

7

0,18 ml

Blu scuro

8

0,20 ml

Blu scuro

9

0,23 ml

Blu scuro

10

0,25 ml

Blu scuro

11

0,28 ml

Blu scuro

12

0,30 ml

Blu scuro

13

0,33 ml

Arancione

14

0,35 ml

Arancione

15

0,38 ml

Arancione

16

0,40 ml

Arancione

17

0,43 ml

Arancione

18

0,45 ml

Arancione

19

0,48 ml

Azzurro

20

0,50 ml

Azzurro

25

0,63 ml

Azzurro

30

0,75 ml

Rosa

35

0,88 ml

Rosa

40

1 ml

Rosa

50

0,50 ml

Verde

60

0,60 ml

Verde

70

0,70 ml

Verde

80

0,80 ml

Verde

90

0,90 ml

Verde (x2)

100

1 ml

Verde (x2)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di

asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana. Le dosi dovranno essere adattate periodicamente

dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.

Raccomandazioni per l’iniezione

Potrebbe comparire una reazione nella sede di iniezione. Prima di usare questo medicinale, legga

attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.

Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell’iniezione deve essere cambiata tra

diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.

Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (coscia, braccio) sono quelle più

adatte per l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere per sapere quali sono le sedi migliori per

lei.

Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti

Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta. Deve essere utilizzata solo

una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di

deterioramento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere

smaltiti immediatamente.

Se effettua l’autoiniezione del medicinale, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come

preparare e iniettare il medicinale. Non effettui l’autoiniezione di questo medicinale a meno che

non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.

Come iniettare Strensiq

Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.

Tolga la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di Strensiq.

Una volta estratto dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 1 ora al massimo.

Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare.

Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.

Faccia attenzione a non ferirsi con l’ago.

Aspiri la dose corretta di Strensiq nella siringa. Potrebbe essere necessario utilizzare diversi flaconcini

per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.

Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.

Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se necessario, devono essere effettuate più

iniezioni in diverse sedi.

Scelga una sede per l’iniezione (cosce, addome,

braccia, glutei). Le zone più adatte per l’iniezione

sono indicate in grigio nella figura. Il medico le

suggerirà le possibili sedi adatte.

NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole

masse, noduli compatti o dolore; informi il medico

se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.

Prenda delicatamente tra il pollice e l’indice la cute

della zona scelta per l’iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenendo la siringa come se fosse una matita o una

freccetta, inserisca l’ago nella cute sollevata in modo

che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla

superficie della cute.

Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o

la cute sottile, può essere preferibile un angolo di

45º.

Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo

della siringa per iniettare il medicinale contando

lentamente fino a 10.

Estragga l’ago, lasci andare la piega della cute e

appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una

garza sulla sede dell’iniezione per alcuni secondi.

Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata

eseguita l’iniezione e a impedire eventuali

fuoriuscite. Non massaggi la sede di iniezione dopo

l’iniezione. Raccolga siringhe, flaconcini e ago in un

contenitore per oggetti taglienti. Il medico, il

farmacista o l’infermiere le spiegheranno come

procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.

Se usa più Strensiq di quanto deve

Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il

medico.

Se dimentica di usare Strensiq

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.

Per maggiori informazioni visiti il sito: asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

Reazioni nella sede di iniezione durante l’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti (che possono

provocare rossore, alterazione del colore della cute, prurito, dolore e/o gonfiore)

Febbre (piressia), irritabilità

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Arrossamento della cute (eritema)

Dolore alle mani e ai piedi

Contusione (lividi)

Mal di testa

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Brividi

Noduli di grasso sulla superficie della cute (lipoipertrofia), cute lassa (cutis laxa), cute tesa, alterazione del

colore della cute, inclusa un’area più chiara della cute (ipopigmentazione cutanea)

Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

Dolore ai muscoli (mialgia)

Cicatrice

Aumentata tendenza alla formazione di lividi

Vampate di calore

Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Strensiq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del

flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 1 ora al

massimo).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Strensiq

Il principio attivo è asfotase alfa. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa.

Ogni flaconcino da 0,8 ml di soluzione (100 mg/ml) contiene 80 mg di asfotase alfa.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, monoidrato, sodio fosfato bibasico

eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Strensiq e contenuto della confezione

Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in

flaconcini contenenti 0,8 ml di soluzione.

Confezioni da 1 o 12 flaconcini.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Produttore

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data

la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi

trattamenti terapeutici.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety