Spinraza
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
12-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
12-10-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
11-01-2018
Principio attivo:
Nusinersen-Natrium
Commercializzato da:
Biogen Netherlands B.V.
Codice ATC:
M09
INN (Nome Internazionale):
nusinersen
Gruppo terapeutico:
Andere Medikamente des Nervensystems
Area terapeutica:
Muskelatrophie, Spinal
Indicazioni terapeutiche:
Spinraza ist indiziert zur Behandlung der 5q Spinalen Muskelatrophie.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2017-05-30
Foglio illustrativo
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPINRAZA 12 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Nusinersen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESES
ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten?
3.
Wie wird Spinraza angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spinraza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPINRAZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spinraza enthält den Wirkstoff
_Nusinersen_
, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als
_Antisense-Oligonukleotide_
bezeichnet werden. Spinraza wird zur Behandlung einer genetisch
bedingten Erkrankung namens
_spinale Muskelatrophie_
(SMA) angewendet.
SPINALE MUSKELATROPHIE
wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper
hervorgerufen, das als
_Survival Motor Neuron _
oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust
von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender
Muskelschwäche in Schultern, Hüfte,
Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die
für die Atmung und das
Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem
SMN-Protein zu bilden, an dem
bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht. Dadurch wird der Verlust von
Nervenzellen reduziert und
die Muskelstärke kann so verbessert werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spinraza 12 mg Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend
12 mg Nusinersen.
Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spinraza wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen
Muskelatrophie angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Spinraza sollte nur von einem Arzt eingeleitet
werden, der Erfahrung in der
Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) hat.
Die Entscheidung zur Behandlung sollte sich auf eine individuelle
Einschätzung des zu erwartenden
Nutzens der Behandlung für den betroffenen Patienten durch einen
Experten stützen und gegen die
möglichen Risiken einer Behandlung mit Nusinersen abgewogen werden.
Patienten mit ausgeprägter
Hypotonie und Ateminsuffizienz bei der Geburt, bei denen Spinraza
nicht untersucht wurde, werden
wahrscheinlich aufgrund des schweren
_Survival Motor Neuron_
(SMN)-Protein-Mangels keinen
klinisch bedeutsamen Nutzen von der Behandlung haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der
Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen
an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden. Anschließend sollte alle 4
Monate eine Erhaltungsdosis
verabreicht werden.
_Behandlungsdauer _
Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Der Bedarf für eine Fortsetzung
der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und je
nach klinischem Erscheinungsbild des
Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung im jeweiligen
Einzelfall abgewogen werden.
_ _
_Ausgelassene oder verspätet verabreichte Dosen _
Wenn eine Aufsättigungs- oder Erhaltungsdosis verspätet v
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