SPASMOMEN SOMATICO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SPASMOMEN SOMATICO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SPASMOMEN SOMATICO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Otilonio bromuro e psicolettici
  • Dettagli prodotto:
  • 024350023 - "40" 30 COMPRESSE RIVESTITE - autorizzato; 024350011 - 30 CONFETTI - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024350
  • Ultimo aggiornamento:
  • 04-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg compresse rivestite

otilonio bromuro + diazepam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è SPASMOMEN SOMATICO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere SPASMOMEN SOMATICO

Come prendere SPASMOMEN SOMATICO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare SPASMOMEN SOMATICO

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è SPASMOMEN SOMATICO e a cosa serve

SPASMOMEN SOMATICO contiene i principi attivi otilonio bromuro, sostanza con azione

spasmolitica (cioè, induce un rilassamento) a livello della muscolatura liscia dell'apparato digerente,

e diazepam, benzodiazepina ad azione ansiolitica (riduce l’ansia).

SPASMOMEN SOMATICO è utilizzato negli adulti nel trattamento di manifestazioni spastico-

dolorose (forti contrazioni della muscolatura associata a dolore) con componente ansiosa

dell'apparato gastroenterico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere SPASMOMEN SOMATICO

Non prenda SPASMOMEN SOMATICO

Se è allergico ai principi attivi (otilonio bromuro, diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);

in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata);

in caso di sindromi di occlusione intestinale (arresto della progressione del contenuto

intestinale per la presenza di un ostacolo o un’ostruzione) o di ritenzione urinaria (incapacità

di espellere l’urina da parte della vescica);

in caso di miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).

L’assunzione di SPASMOMEN SOMATICO è controindicata durante il primo trimestre di

gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Inoltre, non è raccomandato nella prima infanzia (vedere “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPASMOMEN SOMATICO.

Se assume SPASMOMEN SOMATICO per un periodo di tempo prolungato è consigliabile

procedere a controlli del quadro ematico (esami del sangue) e della funzione epatica (del fegato).

In soggetti predisposti il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati può

portare dipendenza, così come avviene con altri medicinali ad attività ipnotica (che inducono il

sonno), sedativa (calmante) ed atarassica (con azione tranquillante).

Poiché la reattività individuale (risposta personale al farmaco) è molto variabile, se è anziano o

debilitato la dose di SPASMOMEN SOMATICO dovrà essere stabilita con prudenza (vedere

paragrafo 3 “Come prendere SPASMOMEN SOMATICO”).

Bambini e adolescenti

SPASMOMEN SOMATICO contiene otilonio bromuro e diazepam, una benzodiazepina ad azione

ansiolitica. L'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia non è di norma raccomandabile

(vedere “Non prenda SPASMOMEN SOMATICO”).

Altri medicinali e SPASMOMEN SOMATICO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione contemporanea di SPASMOMEN SOMATICO e altri psicofarmaci richiede

particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da

interazione.

Assuma con cautela SPASMOMEN SOMATICO in associazione a medicinali con attività centrale

(che agiscono a livello del sistema nervoso centrale), come neurolettici (farmaci antipsicotici

utilizzati per il trattamento di alcune patologie psichiatriche, come la schizofrenia, il disturbo

bipolare ed alcune forme di depressione), antidepressivi, ipnotici (farmaci che inducono il sonno),

analgesici (riducono il dolore) e anestetici (farmaci in grado di indurre la perdita temporanea della

sensibilità dolorifica), poiché tale associazione può aumentare l'azione sedativa.

SPASMOMEN SOMATICO con alcool

Non assuma bevande alcoliche durante il trattamento con SPASMOMEN SOMATICO poiché, così

come per qualsiasi altro medicinale psicotropo (che agisce sullo stato psichico), non sono

prevedibili le reazioni individuali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non assuma SPASMOMEN SOMATICO nel primo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda

SPASMOMEN SOMATICO”).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza assuma SPASMOMEN SOMATICO soltanto in caso di

effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta allattando assuma SPASMOMEN SOMATICO soltanto in caso di effettiva necessità quando,

a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SPASMOMEN SOMATICO, come gli altri farmaci della stessa classe terapeutica, in base alle

modalità d'impiego, alla dose e alla sensibilità individuale, può influenzare la capacità di reazione

(per es. nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento durante la circolazione stradale,

nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).

3.

Come prendere SPASMOMEN SOMATICO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1- 3 compresse al giorno, secondo il giudizio del medico, da assumere

preferibilmente dopo i pasti.

Tuttavia la scelta della posologia più appropriata dovrà essere guidata dalle caratteristiche

dell'associazione farmacologica (otilonio bromuro + diazepam) e non da quelle dei singoli

componenti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare

un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se prende più SPASMOMEN SOMATICO di quanto deve

Nell'animale l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza

anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio.

Manifestazioni da sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi

ridotti. Sebbene questi effetti siano generalmente minimi, deve essere controllata la respirazione, il

polso (frequenza cardiaca), la pressione sanguigna e devono essere adottate le misure generali di

supporto associate ad un immediato lavaggio gastrico (svuotamento dello stomaco).

Se dimentica di prendere SPASMOMEN SOMATICO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Con l’uso di SPASMOMEN SOMATICO possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari:

atassia (alterazione della coordinazione muscolare che rende difficile l’esecuzione di alcuni

movimenti);

cefalea (mal di testa);

nausea, vomito, diarrea, stipsi (stitichezza), dolori addominali;

palpitazioni (percezione aumentata del proprio battito cardiaco);

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi della vista;

ipotensione (bassa pressione del sangue);

secchezza della bocca;

prurito, eruzioni cutanee (comparsa sulla pelle di macchie rosse più o meno rilevate);

scialorrea (eccessiva produzione di saliva);

depressione, confusione, allucinazioni;

casi di granulocitopenia (diminuzione della concentrazione di granulociti, un tipo di globuli

bianchi, nel sangue);

variazioni dei tassi ematici (della concentrazione nel sangue) delle transaminasi (enzimi la cui

concentrazione nel sangue indica la presenza di malattie del fegato), della fosfatasi (enzima che

fornisce indicazioni sull’eventuale presenza di malattie delle ossa, del fegato, del pancreas e

dell’intestino), della bilirubina (sostanza colorata presente nella bile derivante dalla

degradazione dell'emoglobina);

irritabilità.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base

dei dati disponibili):

sonnolenza;

vertigini.

Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo (situazione in cui il farmaco viene assunto rispettando

i dosaggi indicati ma, a causa della presenza, per esempio, di patologie del fegato o dei reni, si ha

un aumento delle sue concentrazioni nel sangue), essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni

oppure dopo un aggiustamento della posologia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare SPASMOMEN SOMATICO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo ‘Scad’. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SPASMOMEN SOMATICO

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg.

Altri componenti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice

precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, talco, polietilenglicole, ferro ossidi.

Descrizione dell’aspetto di SPASMOMEN SOMATICO e contenuto della confezione

Compresse rivestite, oblunghe, di colore rosato.

Blister contenente 30 compresse rivestite in scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

Produttore

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. -Via Sette Santi, 3 - Firenze.

Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 - Berlino (Germania).

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).