SPASMOMEN SOMATICO
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
31-10-2019
Scheda tecnica
(SPC)
31-10-2019
Principio attivo:
Otilonio bromuro e psicolettici
Commercializzato da:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Codice ATC:
A03CA04
INN (Nome Internazionale):
Otilonio bromide and psicolettici
Confezione:
"40" 30 COMPRESSE RIVESTITE; 30 CONFETTI
Classe:
N
Area terapeutica:
Otilonio bromuro e psicolettici
Dettagli prodotto:
024350023 - 40 30 COMPRESSE RIVESTITE - Autorizzato; 024350011 - 30 CONFETTI - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPASMOMEN SOMATICO 40 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE
otilonio bromuro + diazepam
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SPASMOMEN SOMATICO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SPASMOMEN SOMATICO
3.
Come prendere SPASMOMEN SOMATICO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SPASMOMEN SOMATICO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPASMOMEN SOMATICO E A COSA SERVE
SPASMOMEN SOMATICO contiene i principi attivi otilonio bromuro,
sostanza con azione
spasmolitica (cioè, induce un rilassamento) a livello della
muscolatura liscia dell'apparato digerente,
e diazepam, benzodiazepina ad azione ansiolitica (riduce l’ansia).
SPASMOMEN SOMATICO è utilizzato negli adulti nel trattamento di
manifestazioni spastico-
dolorose (forti contrazioni della muscolatura associata a dolore) con
componente ansiosa
dell'apparato gastroenterico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPASMOMEN SOMATICO
NON PRENDA SPASMOMEN SOMATICO
-
Se è allergico ai principi attivi (otilonio bromuro, diazepam) o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);
-
in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata);
-
in caso di sindromi di occlusione intestinale (arresto della
progressione del contenuto
intestinale per la presenza di un ostacolo o
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principi attivi:otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Manifestazioni
spastico-dolorose,
con
componente
ansiosa,
dell'apparato gastroenterico.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il
giudizio
del medico.
Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche
dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
elencati al paragrafo 6.1
Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione
intestinale o di ritenzione urinaria.
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella
prima infanzia.
Miastenia grave.
Non somministrare nel
primo trimestre di
gravidanza (vedere
paragrafo 4.6).
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e
per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così
come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed
atarassica. In caso di
trattamento prolung
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