Country: Իտալիա
language: իտալերեն
source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Otilonio bromuro e psicolettici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
A03CA04
Otilonio bromide and psicolettici
"40" 30 COMPRESSE RIVESTITE; 30 CONFETTI
N
Otilonio bromuro e psicolettici
024350023 - 40 30 COMPRESSE RIVESTITE - Autorizzato; 024350011 - 30 CONFETTI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SPASMOMEN SOMATICO 40 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE otilonio bromuro + diazepam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è SPASMOMEN SOMATICO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SPASMOMEN SOMATICO 3. Come prendere SPASMOMEN SOMATICO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SPASMOMEN SOMATICO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SPASMOMEN SOMATICO E A COSA SERVE SPASMOMEN SOMATICO contiene i principi attivi otilonio bromuro, sostanza con azione spasmolitica (cioè, induce un rilassamento) a livello della muscolatura liscia dell'apparato digerente, e diazepam, benzodiazepina ad azione ansiolitica (riduce l’ansia). SPASMOMEN SOMATICO è utilizzato negli adulti nel trattamento di manifestazioni spastico- dolorose (forti contrazioni della muscolatura associata a dolore) con componente ansiosa dell'apparato gastroenterico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPASMOMEN SOMATICO NON PRENDA SPASMOMEN SOMATICO - Se è allergico ai principi attivi (otilonio bromuro, diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio); - in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata); - in caso di sindromi di occlusione intestinale (arresto della progressione del contenuto intestinale per la presenza di un ostacolo o read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg compresse rivestite 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita contiene: Principi attivi:otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia. Miastenia grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolung read_full_document