Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
fumarate de diméthyle
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosuppresseurs
Psoriasis
Skilarence est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes ayant besoin d'une thérapie médicamenteuse systémique.
Revision: 11
Autorisé
2017-06-23
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SKILARENCE 30 MG, COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS fumarate de diméthyle VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Skilarence et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ? 3. Comment prendre Skilarence ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Skilarence ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SKILARENCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE SKILARENCE ? Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le fumarate de diméthyle. Le fumarate de diméthyle agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Il modifie l’activité du système immunitaire en réduisant la production de certaines substances impliquées dans le psoriasis. DANS QUEL CAS SKILARENCE EST-IL UTILISÉ ? Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée. Une réponse au Skilarence est généralement observée dès la semaine 3 et s’améliore avec le temps. L’expérience avec d Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants Chaque comprimé gastrorésistant contient 30 mg de fumarate de diméthyle. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé gastrorésistant contient 34,2 mg de lactose (sous forme monohydratée). Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants Chaque comprimé gastrorésistant contient 120 mg de fumarate de diméthyle. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé gastrorésistant contient 136,8 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé gastrorésistant Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d’un diamètre de 6,8 mm environ. Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, d’un diamètre de 11,6 mm environ. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique. _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis. Posologie Afin d’améliorer la tolérance de Skilarence, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d’augmentations progressives. La première semaine, une dose de 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir). La deuxième semaine, une dose de 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir). La troisième semaine, une dose de 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir). À compter de la quatrième semaine, le traitement est poursuivi par Leggi il documento completo