SEVELAMER SANDOZ GMBH
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
19-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
19-10-2021
Principio attivo:
Sevelamer
Commercializzato da:
SANDOZ GMBH
Codice ATC:
V03AE02
INN (Nome Internazionale):
Sevelamer
Confezione:
"2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 60 BUSTINE IN PET/AL/LDPE; "2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 90 BUSTINE IN PET/AL/LDPE
Classe:
M
Area terapeutica:
Sevelamer
Dettagli prodotto:
044389017 - 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 60 BUSTINE IN PET/AL/LDPE - Autorizzato; 044389029 - 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 90 BUSTINE IN PET/AL/LDPE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sevelamer Sandoz GmbH 2,4 g polvere per sospensione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è Sevelamer Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer Sandoz GmbH
3.
Come prendere Sevelamer Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sevelamer Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Sevelamer Sandoz GmbH e a cosa serve
Sevelamer Sandoz GmbH contiene il principio attivo sevelamer carbonato
che agisce impedendo
l'assorbimento da parte dell’apparato digerente del fosfato presente
nel cibo e in questo modo riduce i livelli
di fosforo nel sangue.
Sevelamer Sandoz GmbH viene utilizzato per controllare
l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue)
in:
•
pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il
medicinale può essere usato in
pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la
filtrazione del sangue) o a dialisi
peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana
interna del corpo filtra il
sangue);
•
pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (a lungo termine)
che non sono sottoposti a dialisi e
hanno un livello di fosforo nel sangue equivalente o superiore a 1,78
mmol/l
•
pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo
termine) sopra i 6 anni di età e al di sopra
di una certa altezza e di u
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sevelamer Sandoz GmbH 2,4 g polvere per sospensione orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione orale.
Polvere di colore da biancastro a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti
ad emodialisi o a dialisi
peritoneale.
Sevelamer Sandoz GmbH è inoltre indicato per il controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con
patologia renale cronica non
sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico >1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo
dell’iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6
anni di età e Area di superficie corporea (BSA) > di 0,75 m
2
) con malattia renale cronica.
Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio
politerapeutico che
potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D
3,
o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea
renale.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Dose
iniziale
Adulti
La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato per gli adulti è
2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla
base delle esigenze
cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz GmbH,
polvere per
sospensione orale, deve essere assunto tre volte al
giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato
da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Più successiva titolazione come da istruzioni
Bambini e adolescenti (>6 anni di età con area di superficie corporea
> di 0,75 m
2
)
La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato per bambini è
compresa tra 2,4 g e 4,8g al
giorno, basata sull’area di superficie cor
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