Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sevelamer
SANDOZ GMBH
V03AE02
Sevelamer
"2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 60 BUSTINE IN PET/AL/LDPE; "2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 90 BUSTINE IN PET/AL/LDPE
M
Sevelamer
044389017 - 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 60 BUSTINE IN PET/AL/LDPE - Autorizzato; 044389029 - 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 90 BUSTINE IN PET/AL/LDPE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Sevelamer Sandoz GmbH 2,4 g polvere per sospensione orale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Sevelamer Sandoz GmbH e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer Sandoz GmbH 3. Come prendere Sevelamer Sandoz GmbH 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sevelamer Sandoz GmbH 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Sevelamer Sandoz GmbH e a cosa serve Sevelamer Sandoz GmbH contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce impedendo l'assorbimento da parte dell’apparato digerente del fosfato presente nel cibo e in questo modo riduce i livelli di fosforo nel sangue. Sevelamer Sandoz GmbH viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in: • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue); • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e hanno un livello di fosforo nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) sopra i 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e di u Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sevelamer Sandoz GmbH 2,4 g polvere per sospensione orale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale. Polvere di colore da biancastro a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Sandoz GmbH è inoltre indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico >1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6 anni di età e Area di superficie corporea (BSA) > di 0,75 m 2 ) con malattia renale cronica. Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia: Dose iniziale Adulti La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato per gli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz GmbH, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Più successiva titolazione come da istruzioni Bambini e adolescenti (>6 anni di età con area di superficie corporea > di 0,75 m 2 ) La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato per bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8g al giorno, basata sull’area di superficie cor Læs hele dokumentet