SEHCAT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SEHCAT
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SEHCAT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Selenio-75Se-acido tauroselcolico
  • Dettagli prodotto:
  • 039078011 - " 370 KBQ CAPSULE " 1 CAPSULA - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 039078
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-06-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SeHCAT 370 kBq capsula rigida

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici del sistema epatico e reticoloendoteliale.

Codice ATC: V09DX01

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'acido tauroselcolico (

Se) è utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli acidi biliari e

misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Può essere utilizzato per la valutazione funzionale

dell’ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla

circolazione entero-epatica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

”COMPOSIZIONE”.

Gravidanza

Allattamento

PRECAUZIONI PER L’ USO

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la

somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i

farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al

possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di

radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche

desiderate.

Compromissione epatica

È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in pazienti con compromissione

epatica, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, si veda il paragrafo “DOSE, MODO E

TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE”.

È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose efficace per MBq in questi

pazienti è più alta che negli adulti (vedere paragrafo “DOSIMETRIA”).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso

possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.

Interpretazione delle immagini

Non è prevista l’acquisizione di immagini a seguito della somministrazione di SeHCAT.

La percentuale di medicinale trattenuta è associata allo stato di malassorbimento.

A 7 giorni dal trattamento con SeHCAT sono stati riportati i seguenti risultati:

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quota trattenuta dopo 7 giorni

Malassorbimento degli acidi biliari: stato

>15%

Normale

10-15%

Lieve

5%-10%

Moderato

<5% severo

Severo

Dopo la procedura

Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un periodo di tempo

congruo, tenendo conto dell’emivita biologica del radio farmaco pari a 2,6 giorni e dell’energia di

emissione del radionuclide (100-400 keV).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione è stata riportata fino ad oggi.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante

determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un

ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna

che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio

riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è

molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non

utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

La somministrazione di acido tauroselcolico (

Se) è controindicata in gravidanza. Vedere paragrafo

Controindicazioni.

Allattamento

La somministrazione di acido tauroselcolico (

Se) è controindicata durante l’allattamento con latte

materno. Vedere paragrafo Controindicazioni.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Una capsula di SeHCAT contiene 71,04 mg di sodio (3.01 mmoli). Questo deve essere tenuto in

considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta povera in sodio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Adulti

La dose normalmente indicata per l'adulto è di una capsula somministrata per via orale.

Popolazione pediatrica

Se il prodotto deve essere somministrato a bambini si adottano gli stessi dosaggi dell'adulto (vedere

paragrafi “PRECAUZIONI PER L’USO” e “DOSIMETRIA”).

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non esiste uno specifico dosaggio o esperienza clinica per l’uso di questo prodotto nei bambini.

Prima di utilizzare questo prodotto nei bambini, deve essere effettuata una attenta valutazione del

rapporto beneficio/rischio, in particolare perchè l’uso di una dose fissa comporta un incremento della

dose efficace nei bambini (vedere paragrafo “DOSIMETRIA”).

Compromissione epatica

È opportuno prendere idonee precauzioni nella somministrazione di acido tauroselcolico (

Se) a

pazienti con disfunzione epatica grave o ostruzione delle vie biliari in quanto in tali condizioni la

dose di radiazioni assorbita dal fegato è significativamente aumentata (vedere paragrafo

“PRECAUZIONI PER L’ USO).

Modo di somministrazione

Per garantire un facile passaggio della capsula nello stomaco si raccomanda di far bere al paziente 15

ml di acqua prima, durante e dopo l'ingestione della capsula stessa. Durante la somministrazione il

paziente deve essere seduto o in piedi.

Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo “PRECAUZIONI PER L’USO”.

Acquisizione delle immagini

La misurazione della radioattività presente nella cavità addominale viene preferibilmente eseguita con

contatore whole-body o gamma camera non collimata.

È necessario eseguire un conteggio per la correzione dei valori di fondo. Il valore di fondo deve

essere misurato 3 ore dopo la somministrazione della capsula. Un ulteriore misurazione viene

effettuata indicativamente dopo 7 giorni (vedere paragrafo “ISTRUZIONI PER L’USO”).

Per un corretto confronto fra le diverse misurazioni è necessario seguire sempre la procedura descritta

nel paragrafo “Istruzioni per l’uso”. Poiché non ci sono collimatori sulle testate della gamma camera,

è necessario che il paziente sia sempre osservato.

L’attività trattenuta dal paziente viene quantificata come percentuale del valore misurato al basale,

corretto del fattore di decadimento radioattivo.

SOVRADOSAGGIO

Si ritiene improbabile un sovradosaggio in quanto il prodotto viene presentato in forma di capsule da

somministrare per via orale in strutture sanitarie specializzate. In caso di sovradosaggio non ci sono

procedure note per aumentare la clearance dell'attività dal corpo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse conseguenti all'uso di acido tauroselcolico (

Se) sono rare. Sono stati riferiti

alcuni casi di reazioni allergiche successive alla somministrazione di acido tauroselcolico (

Se), ma

non è stato possibile stabilire con certezza un nesso di causalità.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di cancro e ad un potenziale sviluppo

di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è pari a 0,26 mSv quando è somministrata l’attività massima

raccomandata di 370 kBq, è atteso che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥

1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<

1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere

segnalati

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati

contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

18 settimane dalla data di produzione. Il periodo di validità del prodotto è di 12 settimane dalla data

dell’attività di riferimento indicata sull'etichetta.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale relativa ai prodotti

radioattivi.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui

medicinali radioattivi.

COMPOSIZIONE

SeHCAT 370 KBq capsula rigida

Ciascuna capsula contiene:

Principio attivo:

acido tauroselcolico (

Se) 370 kBq alla data e ora di calibrazione.

Attività specifica: 12.5-31.1 kBq/µg di acido tauroselcolico (ogni capsula contiene meno di 0,1 mg di

acido tauroselcolico).

Il selenio-75 ha un'emivita fisica di circa 120 giorni e decade per emissione di radiazioni gamma con

energie principali di 0,136 MeV e 0,265 MeV.

Eccipienti

Disodio idrogeno fosfato diidrato.

Capsule di gelatina

Una capsula di gelatina contiene:

titanio diossido, giallo di quinolina, eritrosina, gelatina, sodio lauril solfato e acido acetico.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Capsula rigida.

SeHCAT è confezionato in un contenitore di polistirene munito di un coperchio in politene. Ogni

capsula è mantenuta in posizione da un cuscinetto di polietere spugnoso.

Ogni confezione contiene 1 capsula ed è contenuta in un contenitore di piombo.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milano

Italia

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

A.I.C. n. 039078011

PRODUTTORI E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

GE Healthcare Buchler GmbH &Co. KG

Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig (Germania)

GE Healthcare Limited

The Grove Centre White Lion Road Amersham

Buckinghamshire HP7 9LL, Regno Unito

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

(gg/mm/aaaa)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

(gg/mm/aaaa)

ISTRUZIONI PER L’USO

Misurazione della perdita del pool di acidi biliari.

L’uso di SeHCAT consente di determinare il tasso di perdita del pool endogeno di acidi biliari, sia

misurando l’attività trattenuta nel corpo in un intervallo di giorni che misurando l’attività escreta nelle

feci. I risultati possono essere espressi come tasso di eliminazione se diverse misurazioni vengono

effettuate, o più semplicemente come ritenzione percentuale in un determinato periodo (7 giorni è un

termine di tempo appropriato). Può essere utilizzato un contatore whole-body o altro contatore o

possono essere utilizzate altre tecniche di conteggio.

Per alcune indagini anche le tecniche con gamma camera possono essere appropriate.

Misura dell’attività ritenuta

Contatore whole-body

Una capsula viene somministrata al paziente con un bicchiere d'acqua. Utilizzando tecniche

convenzionali per il conteggio whole-body, la conta iniziale consente di ottenere nel paziente un valore

al tempo zero o valore del 100%, dopo sottrazione del fondo.

Dopo 7 giorni il paziente viene sottoposto nuovamente al conteggio, e l'attività ritenuta viene espressa

come percentuale del valore iniziale.

Tecniche alternative

Se non è disponibile un contatore whole-body, possono essere utilizzati con successo altre tecniche di

conteggio. Poiché l'attività è limitata alla regione addominale, può essere impiegato un contatore con

un campo visivo che comprenda l'addome. Una gamma camera, con collimatore rimosso, è risultata

adeguata; sono state anche utilizzate singole sonde di cristallo.

È importante mantenere la posizione del paziente e del contatore fissa durante ogni misurazione. Per

minimizzare l'effetto di variazioni geometriche, l’estremità di conteggio dovrebbe essere disposta alla

massima altezza sopra il lettino del paziente.

E’ necessario mantenere un posizionamento assiale standard del paziente lungo la linea centrale del

contatore. Il centro del cristallo deve essere posizionato a metà tra l'ombelico e la base dello sterno.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per evitare eccessive interferenze di fondo causate da fonti di tecnezio-99m, si raccomanda di fissare

la finestra della camera a 289 keV che è il picco del selenio-75 (finestra al 20%).

Se si utilizza una gamma camera non collimata, si devono seguire le procedure di taratura di una

normale gamma camera per la stabilizzazione dello spettro ed il controllo dell'uniformità intrinseca.

Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altre indagini che utilizzano radionuclidi, è

necessario verificare che l'interferenza da altri picchi di fotoni sia eliminata o aggiustare la procedura

al fine di compensare l’eccessivo rate di conteggio.

Procedura

1. Il paziente deve bere almeno 15 ml di acqua prima della somministrazione della capsula. Lo stesso

quantitativo di acqua dovrebbe essere assunto con la capsula e di nuovo, successivamente, per

facilitare il transito rapido della capsula allo stomaco e quindi la dispersione del suo contenuto.

2. Attendere 3 ore per consentire il raggiungimento dell'equilibrio fisiologico.

3. Misurare il fondo due volte, impostando la finestra della camera come descritto sopra. Può essere

utilizzato o un conteggio o un periodo di tempo prestabilito.

4. Posizionare il paziente sul lettino come descritto sopra. Procedere alla conta per il tempo

preimpostato (si suggerisce 300 secondi e registrare i conteggi).

5. Far girare il paziente e ripetere il conteggio dall'altro lato.

6. Misurare di nuovo il fondo.

7. Dopo sottrazione del fondo, calcolare la media geometrica di due conte sul paziente √ (PA x AP).

8. Ripetere i passaggi 3-7 dopo 7 giorni.

9. Modificare il valore del giorno 7, in relazione al decadimento radioattivo, moltiplicando per 1,04

10. Esprimere il valore del giorno 7 come percentuale del valore misurato al giorno 0.

Misurazione dell'attività escreta

Il metodo alternativo per la stima della perdita di acidi biliari è effettuato tramite conteggio di

scintillazione di tutti i campioni fecali raccolti in un periodo (per esempio, 7 giorni). Si raccomanda

una dose di 370 kBq (10 pCi) (capsula arancione e avorio). È importante assicurare che sia monitorata

la standard di geometria e che siano raccolte tutte le feci. I campioni di pazienti sottoposti

contemporaneamente a due indagini con radionuclidi, non dovrebbero essere sottoposti a conteggio

salvo il caso in cui l’escrezione fecale dell'altro radionuclide sia nota essere insignificante, o, a meno

che l'apparecchio per il conteggio possa essere impostato in modo selettivo per raccogliere solo le

emissioni di fotoni del selenio-75.

Il conteggio dell'attività γ fecale utilizzando un rivelatore a cristallo di ioduro di sodio in un “well

counter” o altro strumento adatto, è il metodo di scelta.

La procedura per la somministrazione della capsula del SeHCAT è la stessa raccomandata per la

misurazione dell'attività trattenuta.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture

sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo

smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni

delle Autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione, sia i

requisiti di qualità farmaceutica.

Se in qualsiasi momento l’integrità del contenitore risultasse compromessa, il prodotto non deve essere

utilizzato.

La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del

medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa

dell’irradiazione esterna o della contaminazione prodotta da versamento di urine, vomito, ecc. Devono

essere pertanto adottate le opportune misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla

normativa nazionale.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Dosimetria

La tabella seguente mostra la dosimetria calcolata in accordo alla pubblicazione 80 dell’ICRP

(International Commission on Radiological Protection - Commissione Internazionale per la Protezione

Radiologica, "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals", Pergamon Press, 1998).

Dose assorbita per unità di attività somministrata

(mGy/MBq)

Organo

Adulto

15 anni

10 anni

5 anni

1 anno

Ghiandole surrenali

0,32

0,41

0,62

0,94

Pareti della vescica

0,33

0,42

0,67

Superfici ossee

0,23

0,30

0,43

0,64

Cervello

0,048

0,056

0,079

0,12

Mammelle

0,077

0,096

0,18

0,28

0,52

Cistifellea

Trattogastro-intestinale

Stomaco

0,42

0,55

0,93

Intestino tenue

Colon

Parete dell’intestino

crasso superiore

Parete

dell’intestino

crasso inferiore

Cuore

0,33

0,43

0,64

0,96

Reni

0,50

0,61

0,89

Fegato

0,69

0,87

Polmoni

0,24

0,33

0,47

0,72

Muscoli

0,20

0,25

0,37

0,55

0,98

Esofago

0,11

0,14

0,19

0,29

0,48

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ovaie

Pancreas

0,45

0,58

Midollo osseo rosso

0,29

0,34

0,46

0,60

0,83

Pelle

0,075

0,091

0,14

0,22

0,42

Milza

0,30

0,41

0,66

Testicoli

0,092

0,13

0,22

0,37

0,70

Timo

0,11

0,14

0,19

0,29

0,48

Tiroide

0,069

0,096

0,15

0,27

0,52

Utero

0,75

0,94

Altri organi

0,26

0,34

0,53

0,83

Dose Efficace

(mSv/MBq)

0,69

0,86

1,3

2,0

3,9

Per questo prodotto la dose efficace per un adulto sano risultante da una somministrazione di una

capsula da 370 kBq è tipicamente di 0,26 mSv.

Nella maggior parte delle indagini cliniche nelle quali viene usato questo radiofarmaco (ad esempio

nel morbo di Crohn) gli effetti dell’assorbimento iliaco deteriorato e del ridotto tempo di transito

intestinale tendono a ridurre l'assorbimento della dose rispetto agli individui normali. Tuttavia in

pazienti con gravi forme di ittero colestatico la dose assorbita dal fegato è stata stimata pari a circa 100

volte il valore normale.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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