ROPIVACAINA CLORIDRATO SALF

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ROPIVACAINA CLORIDRATO SALF
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ROPIVACAINA CLORIDRATO SALF
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ropivacaina
  • Dettagli prodotto:
  • 043540057 - "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 043540069 - "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 043540018 - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 043540020 - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 043540071 - "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE DA 100 ML - autorizzato; 043540083 - "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE DA 200 ML - autorizzato; 043540032 - "7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 043540044 - "7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 043540
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Come usare Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. e a cosa serve

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato

che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali utilizzati per

rendere insensibile una parte del corpo.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. le sarà somministrata o come iniezione o come

infusione, in funzione di come verrà usata.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è usata negli adulti e nei

bambini al di sopra dei 12 anni per rendere insensibile (anestetizzare) parti del

corpo. È usata per impedire la comparsa del dolore o per fornire sollievo dal

dolore. Può essere usata per:

anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, incluso il parto

cesareo;

alleviare il dolore durante o dopo il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo

un infortunio.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini di tutte

le età, per il trattamento del dolore acuto ad esempio dopo un intervento

chirurgico.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Non usi Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad esempio

lidocaina o bupivacaina);

se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).

Questo medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno per

anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il

dolore durante il parto.

Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima

di ricevere Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ropivacaina Cloridrato

S.A.L.F.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni e se è anziano, perché può essere

necessario, per il medico, aggiustare la dose di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.;

se lei o un suo familiare ha una malattia rara del sangue denominata “porfiria”,

in questo caso il medico può somministrarle un anestetico diverso.

Informi il suo medico, prima del trattamento, di tutte le malattie o disturbi medici

pregressi

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei neonati perché

sono più sensibili alla ropivacaina.

Bisogna fare molta attenzione all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni,

poiché la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state definite nei bambini

più giovani.

Nei bambini fino a 12 anni inclusi, l’uso di iniezioni di Ropivacaina Cloridrato

S.A.L.F. 7,5 mg/ml e 10 mg/ml per rendere insensibili zone del corpo non sono

state valutate. Per questo gruppo di pazienti il dosaggio da 2 mg/ml può essere

più adatto.

Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell’aumento della

tossicità del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe

usare qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In particolare, informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:

altri anestetici locali, come la lidocaina;

alcuni forti antidolorifici, usati per alleviare il dolore come la morfina o la

codeina;

alcuni medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare

(aritmia) come la mexiletina e la lidocaina;

Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter

stabilire la dose corretta di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati per la depressione (come la fluvoxamina);

antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).

L’organismo impiega più tempo ad eliminare Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F se si

assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso

prolungato di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se

sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima

di usare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale deve essere evitato se sta allattando al seno, perché

non ci sono dati disponibili sull’escrezione del medicinale nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare veicoli o usare macchinari dopo la somministrazione di questo

medicinale. Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. può provocare una sensazione di

sonnolenza e influire sulla velocità di reazione.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 3,4 milligrammi (mg) di sodio in ogni millilitro

(ml) di soluzione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità

renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. le sarà somministrata da un medico o un altro

operatore sanitario sotto forma di iniezione o di infusione. Si deve fare

attenzione per evitare l’iniezione diretta in vena. La parte del corpo dove verrà

somministrata dipenderà dal

motivo per cui

viene somministrata

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. Il medico regolerà la dose da somministrare in

base alle sue necessità e tenendo conto dell’età, del peso corporeo e delle sue

condizioni di salute. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di

sollievo dal dolore necessario. La dose da utilizzare deve essere la più bassa

richiesta per ottenere un’anestesia efficace.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico somministrerà Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. in uno dei seguenti

punti:

La parte del corpo che deve essere anestetizzata.

La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.

Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata.

Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’iniezione epidurale o infusionale

(in un’area intorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. è usata in uno dei modi sopra

indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello.

Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre

sensazioni come la pressione o il tatto.

Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

Se usa più Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo

medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale.

I primi segni di una dose eccessiva sono: sensazione di capogiro o

stordimento, insensibilità delle labbra e intorno alla bocca, insensibilità alla

lingua, problemi di udito, ronzio, problemi alla vista. Gli effetti indesiderati

più gravi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori,

tremito, convulsioni generalizzate e perdita di coscienza.

Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente

la terapia e stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. può causare effetti

indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante l’iniezione nota la comparsa di una

reazione allergica che si manifesta con i seguenti sintomi: eruzione cutanea,

prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra,

della lingua o di altre parti del corpo, affanno, sibilo respiratorio o respirazione

difficoltosa (angioedema).

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

pressione del sangue bassa (ipotensione); può provocare capogiro o

confusione mentale

avere la sensazione di star male (nausea).

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

formicolio alle estremità (parestesia);

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

capogiri, mal di testa;

battito del cuore rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia), pressione

del sangue alta (ipertensione);

vomito, difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);

aumento della temperatura del corpo (febbre), brividi;

mal di schiena.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

ansia, ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia);

sensazione di svenimento (sincope);

respirazione difficoltosa (dispnea);

bassa temperatura corporea (ipotermia);

sintomi da sovradosaggio, che si possono manifestare in seguito ad iniezione

per errore in un vaso sanguigno o a somministrazione di una dose eccessiva

(vedere il paragrafo “Se usa più Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. di quanto

deve). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione

mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della

lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio,

rigidità muscolare e tremore.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

attacco cardiaco (arresto cardiaco);

battito cardiaco irregolare (aritmia).

Possono inoltre manifestarsi altri effetti collaterali:

insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione.

Di solito non dura a lungo;

movimenti muscolari involontari (discinesia)

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali,

che potrebbero essere causati anche da Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F,

sono:

danno ai nervi che può causare problemi permanenti. Raramente (riguarda da

1 a 10 pazienti su 10.000);

se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile

(anestetizzato).

Effetti aggiuntivi nei bambini

Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti ad eccezione

dell’abbassamento della pressione che si verifica meno frequentemente nei

bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed il vomito che si manifesta più

frequentemente nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla

luce. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg,

7,5 mg o 10 mg di ropivacaina cloridrato a seconda del dosaggio.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e

acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. e contenuto

della confezione

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml è disponibile in:

confezione contenente 5 fiale di vetro da 10 o da 20 ml di soluzione iniettabile;

confezione contenente 20 sacche da 100 o 200 ml di soluzione per infusione.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml è disponibile in:

confezione da 5 fiale da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml è disponibile in:

confezione da 5 fiale da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e

Produttore

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato approvato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e

operatori sanitari.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 - 7,5- 10 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione

Preparazione

La soluzione per infusione di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. contenuta nelle

sacche PVC free è compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i

seguenti farmaci. Non sono state studiate compatibilità con altre soluzioni

diverse da quelle sotto riportate:

Concentrazione di Ropivacaina cloridrato

S.A.L.F.: 1-2 mg/ml

Farmaco

Concentrazione*

Fentanil citrato

1,0–10,0

microgrammi/ml

Sufentanil citrato

0,4–4,0

microgrammi/ml

Morfina solfato

20,0–100,0

microgrammi/ml

Clonidina cloridrato

5,0–50,0

microgrammi/ml

* L’intervallo di valori di concentrazione riportato in tabella è più ampio

rispetto a quanto utilizzato nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F./sufentanil citrato, Ropivacaina cloridrato

S.A.L.F./morfina solfato e Ropivacaina cloridrato S.A.L.F./clonidina cloridrato

non sono state valutate in studi clinici.

Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è

scarsamente solubile a pH superiore a 6,0.

Questo medicinale è privo di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di

soluzione devono essere eliminati.

Istruzioni

per

l’uso

la

manipolazione

e

lo

smaltimento

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. deve essere utilizzata solo da medici esperti

in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F.

è priva di conservanti ed è monouso.

Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.

Il contenitore primario integro non deve essere risterilizzato.

Validità dopo la prima apertura

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato

immediatamente. In caso contrario le condizioni e i tempi di conservazione

prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e, in ogni modo, non

devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Posologia- Adulti e bambini sopra i 12 anni di età

La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi

di blocco. La dose da somministrare deve essere la più bassa richiesta per

ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta

anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato

clinico del paziente.

Conc.

mg/ml

Volume

Dose

Inizio

attività

minuti

Durata

ANESTESIA CHIRURGICA

Somministrazione epidurale

lombare

Chirurgia

15–25

113–188

10–20

3–5

10,0

15–20

150–200

10–20

4–6

Taglio cesareo

15–20

113–150

10–20

3–5

Somministrazione epidurale

toracica

Per determinare il blocco per il

controllo del dolore post–operatorio

5–15

(dipende dal

livello

dell’iniezion

38–113

10–20

Blocco dei nervi maggiori*

Blocco del plesso brachiale

30–40

225–300

10–25

6–10

Blocco del campo chirurgico

(es.: blocco dei nervi minori ed

infiltrazione)

1–30

7,5–225

1–15

2–6

TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO

Somministrazione epidurale

lombare

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bolo

10–20

20–40

10–15

0,5–1,5

Iniezioni intermittenti (top–up)

(es.: analgesia del travaglio e del

parto)

10–15

(intervallo

minimo 30

min.)

20–30

Infusione continua es.:

– analgesia del travaglio e del parto

6–10 ml/h

12–20

mg/h

– controllo del dolore post–operatorio

6–14 ml/h

12–28

mg/h

Somministrazione epidurale

toracica

Infusione continua

(controllo del dolore post–operatorio)

6–14 ml/h

12–28

mg/h

Blocco del campo chirurgico

(es.: blocco dei nervi minori e

infiltrazione)

1–100

2–200

1–5

2–6

Blocco dei nervi periferici

(blocco femorale o interscalenico)

Infusione continua o iniezioni

intermittenti

(es.: trattamento del dolore post–

operatorio)

5–10 ml/h

10–20

mg/h

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un

adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli

adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai

tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli

intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere

consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di

blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una

dose solo per il blocco del plesso brachiale.

Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori possono essere richieste dosi

più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi

raccomandate per altri tipi di blocco.

Si devono somministrare dosi crescenti, partendo da una dose di circa

100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se

necessario si possono utilizzare due dosi ulteriori per un massimo di 50

mg addizionali.

n/a = non applicabile

La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo

al sito di somministrazione e allo stato del paziente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I blocchi nei plessi interscalenico e sopraclavicolare branchiale possono

essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie,

indipendentemente

dall’anestetico

utilizzato

(vedi

paragrafo

“Avvertenze speciali”).

In generale, l’anestesia chirurgica (per es.: per somministrazione epidurale)

richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda

l’utilizzo di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml per anestesie epidurali

in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono

consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’anestesia (per es.: per

somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).

Metodi di somministrazione – Adulti e bambini sopra i 12 anni di

età

Per evitare l’iniezione intravascolare si

raccomanda una accurata

aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una

dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di

lidocaina con adrenalina (epinefrina). L’accidentale iniezione intravascolare

può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca,

mentre l’accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni

di blocco spinale.

L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione

del farmaco che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla

velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i

parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si

manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere

immediatamente interrotta.

Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente

tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell’intervento, si

effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Cloridarato S.A.L.F.7,5 mg/ml

somministrata mediante catetere epidurale. L’analgesia viene quindi

mantenuta con infusione di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml: nella

maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave,

l’infusione di 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene un’analgesia adeguata,

soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima

del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un

attento monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere

non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è

osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso

infusione continua che attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati

i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare

danni neuronali a livello locale.

Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24

ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a

28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio.

In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino

a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Nel parto cesareo non è documentato l’uso di ropivacaina a concentrazioni

superiori di 7,5 mg/ml.

Posologia - Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età

TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO

(peri e post–operatorio)

Conc.

mg/ml

Volume

ml/kg

Dose

mg/kg

Blocco epidurale caudale singolo

Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso

corporeo fino a 25 kg

Infusione epidurale continua

in bambini con peso corporeo fino a 25 kg

Da 0 a 6 mesi

Dose in bolo

0,5–1

1–2

Infusione fino a 72 ore

0,1 ml/kg/h

mg/kg/h

Da 6 a 12 mesi

Dose in bolo

0,5–1

1–2

Infusione fino a 72 ore

0,2 ml/kg/h

mg/kg/h

Da 1 a 12 anni

Dose in bolo

Infusione fino a 72 ore

0,2 ml/kg/h

mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in

pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. Nei pazienti

pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale

riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso corporeo ideale. Il

volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo

epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento

devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle

tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze individuali del

paziente.

a) nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i

blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i

blocchi epidurali lombari o caudali.

b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la

dose del bolo per l’analgesia toracica epidurale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni

Conc.

mg/ml

Volume

ml/kg

Dose

mg/kg

TRATTAMENTO DEL DOLORE

ACUTO

(peri- e post operatorio)

Singola iniezione per blocco

dei nervi periferici

blocco

nervo

ileoinguinale, blocco del plesso

brachiale,

blocco

compartimento

della

fascia

iliaca

0,5-0,75

1,0-1,5

Blocchi multipli

0,5-1,5

1,0 -3,0

Infusione

continua

per

blocco dei nervi periferici in

bambini da 1 a 12 anni

Infusione fino a 72 ore

0,1-0,3

ml/kg/h

0,2-0,6

mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per

l’uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In

pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una

graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso

ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli

aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia

riguardo le esigenze individuali del paziente.

Modo di somministrazione – Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di

età

Per evitare l’iniezione intravascolare si

raccomanda una accurata

aspirazione prima e durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente

devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l’iniezione. Se si

manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere

immediatamente interrotta.

E’ raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata

di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L'uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad

eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Sono più

appropriate concentrazioni basse (2 mg/ml e 5 mg/ml) per la

somministrazione in queste popolazioni.

Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono

linee guida per l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più

conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per

bambini con malattie gravi.

Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del

nervo

ileoinguinale,

blocco

plesso

brachiale,

blocco

compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0

mg/kg.

L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle

Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).