Rituzena (previously Tuxella)

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rituzena (previously Tuxella)
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rituzena (previously Tuxella)
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici,
  • Area terapeutica:
  • Linfoma Non-Hodgkin, Polyangiitis Microscopico, Leucemia Linfocitica Cronica, A Cellule B, Granulomatosi Di Wegener
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Rituzena in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra Rituzenaor pazienti refrattari a precedenti Rituzena plus
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 5

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004724
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004724
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/537274/2017

EMEA/H/C/004724

Riassunto destinato al pubblico

Rituzena

rituximab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rituzena. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Rituzena.

Per informazioni pratiche sull’uso di Rituzena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Rituzena?

Rituzena è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni

infiammatorie descritti qui di seguito:

linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non-

Hodgkin, un tumore del sangue);

leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);

granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),

che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.

A seconda dell’affezione da trattare, Rituzena può essere somministrato in associazione a

chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori

(corticosteroidi). Rituzena contiene il principio attivo rituximab.

Rituzena è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il

“medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE). Il medicinale di

riferimento di Rituzena è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui

Precedentemente noto come Tuxella.

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EMA/537274/2017

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Come si usa Rituzena?

Rituzena può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di concentrato

per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena. Prima di

ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni

allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre). Rituzena deve essere

somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano

immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Rituzena?

Il principio attivo di Rituzena, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per

riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli

bianchi), e legarsi a essa. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando

beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali. Nel caso di GPA e

MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo

determinante nell’attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Quali benefici di Rituzena sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rituzena e MabThera hanno evidenziato che il

principio attivo di Rituzena è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e

attività biologica. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rituzena produce

livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli di MabThera.

Inoltre, Rituzena è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che

ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria). Lo studio ha

dimostrato che Rituzena e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell’artrite: dopo

24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi

(denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Rituzena e del 73 % (43 pazienti su

59) con MabThera.

Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma

follicolare avanzato, in cui l’aggiunta di Rituzena a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto

efficace dell’aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera. In questo studio sono stati

osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Rituzena e nel 90 % (63 pazienti su

70) con Rituxan.

Poiché Rituzena è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all’efficacia e alla

sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rituzena.

Quali sono i rischi associati a Rituzena?

Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all’infusione (quali febbre, brividi e

tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti

da GPA o MPA al momento della prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni

successive. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti

oncologici, problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell’epatite B

(ricomparsa di un’infezione epatica da virus dell’epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione

cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Per l’elenco completo degli

effetti indesiderati rilevati con Rituzena, vedere il foglio illustrativo.

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EMA/537274/2017

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Rituzena non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a

uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave

infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito. Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono

assumere Rituzena se affetti da problemi cardiaci gravi.

Perché Rituzena è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali

biosimilari, Rituzena ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene

distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Rituzena

con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri

disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha dimostrato che i due medicinali hanno efficacia analoga e

uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l’efficacia per il cancro. Di conseguenza,

tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rituzena si comporterà allo stesso

modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto

che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Rituzena.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Rituzena?

La ditta che commercializza Rituzena fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per

affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il

medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa

la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di

allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l’istruzione di mettersi immediatamente in

contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d’infezione elencati.

Ai medici che prescrivono Rituzena per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di

usare il medicinale solo per infusione in vena.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Rituzena sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Rituzena

Il 13 luglio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Tuxella, valida in tutta l’Unione europea. La denominazione del medicinale è stata cambiata in

Rituzena il 4 agosto 2017.

Per la versione completa dell’EPAR di Rituzena consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Rituzena, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2017.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Rituzena e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Rituzena

Come viene somministrato Rituzena

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rituzena

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Rituzena e a cosa serve

Cos’è Rituzena

Rituzena contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Rituzena

Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Rituzena per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Rituzena può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

b)

Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge

i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi. I pazienti

con LLC hanno

troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.

La diffusione di

questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Rituzena in

associazione alla

chemioterapia distrugge queste cellule.

c)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Rituzena è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con

glucocorticoidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di

infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire

anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Rituzena

Non prenda Rituzena:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la

granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Rituzena se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Rituzena potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale. I

pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Rituzena.

Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Rituzena servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita prima di prendere Rituzena. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Rituzena o nei mesi successivi all’assunzione di

Rituzena. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Rituzena.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

riguardo all’uso di Rituzena nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Rituzena

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Rituzena può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Rituzena,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Rituzena;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Rituzena può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Rituzena e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Rituzena, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Rituzena può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Rituzena.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Rituzena abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come viene somministrato Rituzena

Somministrazione

Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Rituzena avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Rituzena

Prima dell’infusione di Rituzena le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Rituzena

Rituzena le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Rituzena.

Se le viene somministrato Rituzena associato a chemioterapia

Riceverà Rituzena lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

b)

Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con Rituzena in associazione a chemioterapia

riceverà Rituzena ogni 28 giorni, fino a un totale di 6 dosi. La chemioterapia deve essere

somministrata dopo l’infusione di

Rituzena. Il medico deciderà se deve ricevere contemporaneamente

altri trattamenti.

c)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Rituzena prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Rituzena. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rituzena nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Rituzena.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o respiro corto

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Rituzena può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Rituzena

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rituzena

Il principio attivo di Rituzena è rituximab. Il flaconcino contiene 100 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80

e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rituzena e contenuto della confezione

Rituzena è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in

un flaconcino di vetro.

Confezioni da 2 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,UK

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il MM/AAAA

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rituzena 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Rituzena e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Rituzena

Come viene somministrato Rituzena

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rituzena

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Rituzena e a cosa serve

Cos’è Rituzena

Rituzena contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Rituzena

Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Rituzena per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Rituzena può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

b)

Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge

i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi. I pazienti

con LLC hanno

troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.

La diffusione di

questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Rituzena in

associazione alla

chemioterapia distrugge queste cellule.

c)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Rituzena è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con

glucocorticoidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di

infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire

anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Rituzena

Non prenda Rituzena:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la

granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Rituzena se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Rituzena potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale. I

pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Rituzena.

Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Rituzena servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita prima di prendere Rituzena. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Rituzena o nei mesi successivi all’assunzione di

Rituzena. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Rituzena.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

riguardo all’uso di Rituzena nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Rituzena

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Rituzena può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Rituzena,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Rituzena;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Rituzena può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Rituzena e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Rituzena, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Rituzena può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Rituzena.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Rituzena abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come viene somministrato Rituzena

Somministrazione

Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Rituzena avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Rituzena

Prima dell’infusione di Rituzena le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Rituzena

Rituzena le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Rituzena.

Se le viene somministrato Rituzena associato a chemioterapia

Riceverà Rituzena lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

b)

Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con Rituzena in associazione a chemioterapia

riceverà Rituzena ogni 28 giorni, fino a un totale di 6 dosi. La chemioterapia deve essere

somministrata dopo l’infusione di

Rituzena. Il medico deciderà se deve ricevere contemporaneamente

altri trattamenti.

c)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Rituzena prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Rituzena. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rituzena nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Rituzena.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o respiro corto

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Rituzena può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Rituzena

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rituzena

Il principio attivo di Rituzena è rituximab. Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

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e acqua per

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un flaconcino di vetro.

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17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

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14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety