देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Rituzena in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra Rituzenaor pazienti refrattari a precedenti Rituzena plus chemioterapia. Granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitisRituzena, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per l'induzione della remissione in pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA).
Revision: 7
Ritirato
2017-07-13
79 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 80 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RITUZENA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE rituximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Rituzena e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rituzena 3. Come viene somministrato Rituzena 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rituzena 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS’È RITUZENA E A COSA SERVE COS’È RITUZENA Rituzena contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando si lega alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte. A COSA SERVE RITUZENA Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può prescrivere Rituzena per il trattamento di: A) LINFOMA NON-HODGKIN Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B. Rituzena può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell’insieme “chemioterapia”. B) LEUCEMIA LINFATICA CRONICA La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma pi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di rituximab. Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di rituximab. Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina. L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni: Linfoma non-Hodgkin (LNH) Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia. Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone). Leucemia linfatica cr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें