Ritemvia
Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-08-2021
Scheda tecnica
(SPC)
16-08-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
16-08-2021
Principio attivo:
rituksimab
Commercializzato da:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Codice ATC:
L01XC02
INN (Nome Internazionale):
rituximab
Gruppo terapeutico:
Antineoplastilised ained
Area terapeutica:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Indicazioni terapeutiche:
Ritemvia on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Ritemvia on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel etapp, III, IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Ritemvia säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Ritemvia monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel etapp, III, IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Ritemvia on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitis. Ritemvia, koos glucocorticoids, on näidustatud remissiooni induktsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA).
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
Endassetõmbunud
Data dell'autorizzazione:
2017-07-13
Foglio illustrativo
68
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
69
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RITEMVIA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
RITEMVIA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ritemvia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ritemvia kasutamist
3.
Kuidas Ritemvia’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ritemvia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RITEMVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RITEMVIA
Ritemvia sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
MILLEKS RITEMVIA’T KASUTATAKSE
Ritemvia’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile Ritemvia’t
määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Ritemvia’t manustada üksinda või koos
teiste ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ritemvia’t
kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase
ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse Ritemvia’t koos keemiaraviga.
B)
GRANUL
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ritemvia 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ritemvia 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ritemvia 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 mL viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Ritemvia 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja
(Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud
afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 10 mL viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus
329…387 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ritemvia on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Ritemvia kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidele.
Ritemvia säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud
induktsioonravile.
Ritemvia monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks täiskas
Leggi il documento completo
