Refixia
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-11-2023
Principio attivo:
Nonacog beta pegol
Commercializzato da:
Novo Nordisk A/S
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
nonacog beta pegol
Gruppo terapeutico:
Antihämorrhagika
Area terapeutica:
Hämophilie B
Indicazioni terapeutiche:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel). , Refixia can be used for all age groups.
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REFIXIA 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
REFIXIA 1 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
REFIXIA 2 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
REFIXIA 3 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Nonacog beta pegol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten?
3.
Wie ist Refixia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Refixia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REFIXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS REFIXIA IST
Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol. Es ist eine lang
wirkende Version von Faktor IX.
Faktor IX ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das
die Blutgerinnung unterstützt.
WOFÜR REFIXIA
ANGEWENDET WIRD
Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorb
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Refixia 1 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Refixia 2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Refixia 3 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Refixia 500
I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog beta pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E. Nonacog beta
pegol.
Refixia 1 000 I
.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1 000 I.E. Nonacog beta
pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 250 I.E. Nonacog beta
pegol.
Refixia 2 000 I
.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2 000 I.E. Nonacog beta
pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 500 I.E. Nonacog beta
pegol.
Refixia 3 000 I
.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 3 000 I.E. Nonacog beta
pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 750 I.E. Nonacog beta
pegol.
*rekombinanter humaner Faktor IX, hergestellt mittels rekombinanter
DNS-Technologie in einer
Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), kovalent
konjugiert mit einem 40 kDa
Polyethylenglycol (PEG).
Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen
Pharmakopöe beschriebenen Einstufen-
Gerin
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