Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Diazossido
MSD ITALIA S.R.L.
V03AH01
Diazoxide
"100 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER; "100 MG CAPSULE RIGIDE"100 CAPSULE; "25 MG CAPSULE RIGIDE"100 CAPSULE
N
Diazossido
023060039 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER - Autorizzato; 023060027 - 25 MG CAPSULE RIGIDE100 CAPSULE - Autorizzato; 023060015 - 100 MG CAPSULE RIGIDE100 CAPSULE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROGLICEM 25 MG CAPSULE RIGIDE PROGLICEM 100 MG CAPSULE RIGIDE Diazossido LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Proglicem e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Proglicem 3. Come prendere Proglicem 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Proglicem 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PROGLICEM E A COSA SERVE Proglicem contiene diazossido, una sostanza utilizzata per il trattamento dell’ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue). Proglicem è indicato nel trattamento dell’ipoglicemia di diversa natura, poiché la sua azione è dovuta principalmente al blocco del rilascio di insulina (ormone che abbassa i livelli di zuccheri nel sangue). Proglicem si è dimostrato efficace nelle seguenti condizioni: • se nel suo bambino, a causa di un difetto ereditario, un aminoacido chiamato leucina (sostanza utilizzata per produrre le proteine) stimola la produzione dell’ormone insulina, che abbassa i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia idiopatica dell’infanzia leucino- sensibile) • se non è possibile individuare una causa definita per il basso valore di zucchero nel sangue del suo bambino (ipoglicemia idiopatica dell’infanzia non classificata) • se ha un tumore maligno o benigno non operabile del pancreas, la ghiandola che produce l’insulina • se ha un tumore che non coinvolge il pancreas che determina Leggi il documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Proglicem 100 mg capsule rigide Proglicem 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Proglicem 100 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 100 mg di diazossido. Proglicem 25 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 25 mg di diazossido. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Proglicem è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia. Il medicinale si è dimostrato efficace nelle seguenti forme: - ipoglicemia idiopatica dell’infanzia: a) leucino-sensibile b) non classificata - tumori insulari funzionanti: a) maligni b) benigni se inasportabili - neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia - ipoglicemia neonatale - tesaurismosi glicogenica - ipoglicemia ad etiologia sconosciuta Proglicem può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l’intervento se l’ipoglicemia persiste. Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficaci o inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con Proglicem. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Lo schema posologico va stabilito secondo le necessità cliniche e la risposta del singolo paziente. È essenziale la regolare determinazione della glicemia nei primi giorni di trattamento. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _ADULTI E RAGAZZI_ - la dose raccomandata giornaliera è di 3-8 mg/kg da somministrare frazionati in 2-3 dosi uguali. Una dose iniziale di 3 mg/kg/ Leggi il documento completo