PROGLICEM

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Diazossido

Saatavilla:

MSD ITALIA S.R.L.

ATC-koodi:

V03AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Diazoxide

Kpl paketissa:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER; "100 MG CAPSULE RIGIDE"100 CAPSULE; "25 MG CAPSULE RIGIDE"100 CAPSULE

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Diazossido

Tuoteyhteenveto:

023060039 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER - Autorizzato; 023060027 - 25 MG CAPSULE RIGIDE100 CAPSULE - Autorizzato; 023060015 - 100 MG CAPSULE RIGIDE100 CAPSULE - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROGLICEM 25 MG CAPSULE RIGIDE
PROGLICEM 100 MG CAPSULE RIGIDE
Diazossido
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Proglicem e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Proglicem
3.
Come prendere Proglicem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Proglicem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROGLICEM E A COSA SERVE
Proglicem contiene diazossido, una sostanza utilizzata per il
trattamento
dell’ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue).
Proglicem è indicato nel trattamento dell’ipoglicemia di diversa
natura,
poiché la sua azione è dovuta principalmente al blocco del rilascio
di
insulina (ormone che abbassa i livelli di zuccheri nel sangue).
Proglicem si è dimostrato efficace nelle seguenti condizioni:
•
se nel suo bambino, a causa di un difetto ereditario, un aminoacido
chiamato leucina (sostanza utilizzata per produrre le proteine)
stimola la produzione dell’ormone insulina, che abbassa i livelli di
zucchero nel sangue (ipoglicemia idiopatica dell’infanzia leucino-
sensibile)
•
se non è possibile individuare una causa definita per il basso valore
di zucchero nel sangue del suo bambino (ipoglicemia idiopatica
dell’infanzia non classificata)
•
se ha un tumore maligno o benigno non operabile del pancreas, la
ghiandola che produce l’insulina
•
se ha un tumore che non coinvolge il pancreas che determina

Valmisteyhteenveto

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Proglicem 100 mg capsule rigide
Proglicem 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Proglicem 100 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 100 mg di diazossido.
Proglicem 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di diazossido.
Eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Proglicem è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia
sintomatica da
iperinsulinismo di diversa etiologia.
Il medicinale si è dimostrato efficace nelle seguenti forme:
-
ipoglicemia idiopatica dell’infanzia:
a) leucino-sensibile
b) non classificata
-
tumori insulari funzionanti:
a) maligni
b) benigni se inasportabili
-
neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia
-
ipoglicemia neonatale
-
tesaurismosi glicogenica
-
ipoglicemia ad etiologia sconosciuta
Proglicem può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio
temporaneo e dopo l’intervento se l’ipoglicemia persiste.
Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino
inefficaci o
inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con
Proglicem.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Lo schema posologico va stabilito secondo le necessità cliniche e la
risposta del singolo paziente.
È essenziale la regolare determinazione della glicemia nei primi
giorni di
trattamento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_ADULTI E RAGAZZI_ - la dose raccomandata giornaliera è di 3-8 mg/kg
da
somministrare frazionati in 2-3 dosi uguali.
Una dose iniziale di 3 mg/kg/