Prevymis 240 mg/12 ml Solution à diluer pour Perfusion
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
01-07-2020
Principio attivo:
letermovirum
Commercializzato da:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Codice ATC:
J05AX18
INN (Nome Internazionale):
letermovirum
Forma farmaceutica:
Solution à diluer pour Perfusion
Composizione:
letermovirum 240 mg, hydroxypropylbetadexum 1800 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 12 ml corresp. natrium 22.9 mg.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Virostatikum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-04-05
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Prevymis
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu’est-ce que Prevymis et quand doit-il être utilisé?
Prevymis est un médicament antiviral qui contient du letermovir comme
principe actif et qui vous a
été personnellement prescrit. Prevymis est un médicament destiné
aux adultes qui ont récemment
reçu une greffe de moelle osseuse. Ce médicament vous aide à ne pas
contracter de maladie à CMV
(«cytomégalovirus»).
Quand Prevymis ne doit-il pas être utilisé?
Si vous êtes allergique au letermovir ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique «Que contient Prevymis?»).
Si vous prenez l'un de ces médicaments suivants:
·pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette
·alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la
dihydroergotamine) – utilisés contre les
migraines.
Si vous prenez Prevymis avec de la ciclosporine:
Si vous prenez Prevymis avec de la ciclosporine, ne prenez pas les
médicaments suivants:
·pitavastatine ou simvastatine.
Ne prenez pas Prevymis si l'un des points ci-dessus correspond à
votre situation. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien/ne ou votre
infirmier/ère avant de prendre Prevymis.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Prevymis?
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez également
votre médecin, votre
pharmacien/ne ou votre infirmier/ère avant de prendre Prevymis.
·alfentanil - pour les douleurs sévères
·fentanyl - pour les douleurs sévères
·quinidine - pour les arythmies cardiaques
Si l'un des points ci-dessus correspond à votre situation (ou en cas
de doute), parlez-en également à
votre médecin, votre pharmacien/ne ou votre infirmier/ère avant de
prendre Prevymis.
Enfants et adolescents
Prevymis ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents
âgés de moins de 18 ans car il n'a pas
été étudié pour ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Prevymis
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien/ne
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Scheda tecnica
Prevymis®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principes actifs
Letermovir.
Excipients
Comprimé pelliculé:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone 25,
silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium et les excipients suivants pour le pelliculage: lactose
monohydraté, hypromellose 2910,
dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune, et oxyde de fer
rouge (uniquement pour les comprimés
pelliculés à 480 mg); cire de carnauba comme agent de polissage.
Solution à diluer pour perfusion:
Hydroxypropylbetadex (150 mg/ml), chlorure de sodium (3,1 mg/ml),
hydroxyde de sodium
(1,2 mg/ml), eau pour préparations injectables. La quantité
d'hydroxyde de sodium peut être ajustée afin
d'obtenir un pH de 7,5 environ.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé de Prevymis contient 240 mg ou 480 mg de
letermovir.
Solution à diluer pour perfusion
Prevymis solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et
stérile dénuée d'agent conservateur
et peut contenir quelques petites particules transparentes ou
blanches. La solution à diluer est disponible
en flacons à dose unique de 240 mg ou 480 mg de letermovir par
flacon. 1 ml de solution contient 20 mg
de letermovir.
Prevymis 240 mg solution à diluer pour perfusion contient 12 ml par
flacon.
Prevymis 480 mg solution à diluer pour perfusion contient 24 ml par
flacon.
Prevymis solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant
administration par perfusion.
Administration par perfusion intraveineuse (i.v.) uniquement.
Indications/Possibilités d’emploi
Prevymis est indiqué dans la prophylaxie de l'infection à
cytomégalovirus (CMV) ou de la maladie à
CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe
allogénique de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH).
Posologie/Mode d’emploi
La posologie recommandée de Prevymis est de 480 mg une fois par jour.
Prevymis doit être initié après
la GCSH. Prevymis peut être débuté le j
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