Prevymis 240 mg/12 ml Solution à diluer pour Perfusion

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

letermovirum

Предлага се от:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

АТС код:

J05AX18

INN (Международно Name):

letermovirum

Лекарствена форма:

Solution à diluer pour Perfusion

Композиция:

letermovirum 240 mg, hydroxypropylbetadexum 1800 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 12 ml corresp. natrium 22.9 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Cytomegalovirus-(CMV)-Prophylaxe

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2018-05-04

Листовка

PATIENTENINFORMATION
Prevymis
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu’est-ce que Prevymis et quand doit-il être utilisé?
Prevymis est un médicament antiviral qui contient du letermovir comme
principe actif et qui vous a
été personnellement prescrit. Prevymis est un médicament destiné
aux adultes qui ont récemment
reçu une greffe de moelle osseuse. Ce médicament vous aide à ne pas
contracter de maladie à CMV
(«cytomégalovirus»).
Quand Prevymis ne doit-il pas être utilisé?
Si vous êtes allergique au letermovir ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique «Que contient Prevymis?»).
Si vous prenez l'un de ces médicaments suivants:
·pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette
·alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la
dihydroergotamine) – utilisés contre les
migraines.
Si vous prenez Prevymis avec de la ciclosporine:
Si vous prenez Prevymis avec de la ciclosporine, ne prenez pas les
médicaments suivants:
·pitavastatine ou simvastatine.
Ne prenez pas Prevymis si l'un des points ci-dessus correspond à
votre situation. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien/ne ou votre
infirmier/ère avant de prendre Prevymis.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Prevymis?
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez également
votre médecin, votre
pharmacien/ne ou votre infirmier/ère avant de prendre Prevymis.
·alfentanil - pour les douleurs sévères
·fentanyl - pour les douleurs sévères
·quinidine - pour les arythmies cardiaques
Si l'un des points ci-dessus correspond à votre situation (ou en cas
de doute), parlez-en également à
votre médecin, votre pharmacien/ne ou votre infirmier/ère avant de
prendre Prevymis.
Enfants et adolescents
Prevymis ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents
âgés de moins de 18 ans car il n'a pas
été étudié pour ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Prevymis
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien/ne

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Prevymis®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Prevymis®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Létermovir.
Excipients
Comprimé pelliculé:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone 25,
silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium et les excipients suivants pour le pelliculage: lactose
monohydraté, hypromellose 2910, dioxyde
de titane, triacétine, oxyde de fer jaune, et oxyde de fer rouge
(uniquement pour les comprimés pelliculés à
480 mg); cire de carnauba comme agent de polissage.
Chaque comprimé pelliculé à 240 mg contient 4,0 mg de lactose (sous
forme monohydratée) et jusqu'à
1,90 mg de sodium.
Chaque comprimé pelliculé à 480 mg contient 6,4 mg de lactose (sous
forme monohydratée) et jusqu'à
3,80 mg de sodium.
Solution à diluer pour perfusion:
Hydroxypropylbetadex (150 mg/ml), chlorure de sodium (3,1 mg/ml),
hydroxyde de sodium (1,2 mg/ml), eau
pour préparations injectables. La quantité d'hydroxyde de sodium
peut être ajustée afin d'obtenir un pH de 7,5
environ.
Chaque dose de 240 mg contient 23 mg de sodium et 1800 mg
d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Chaque dose de 480 mg contient 46 mg de sodium et 3600 mg
d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Form