Pradaxa
Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
16-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-03-2024
Principio attivo:
Dabigatran etexilát mesilate
Commercializzato da:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Codice ATC:
B01AE07
INN (Nome Internazionale):
dabigatran etexilate
Gruppo terapeutico:
Antitrombotikus szerek
Area terapeutica:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Indicazioni terapeutiche:
A Pradaxa 75 mgPrimary vénás thromboemboliás események felnőtt betegeknél, akik átestek elektív, teljes csípőprotézis műtét, vagy teljes térdprotézis műtét. A Pradaxa 110 mgPrimary vénás thromboemboliás események felnőtt betegeknél, akik átestek elektív, teljes csípőprotézis műtét, vagy teljes térdprotézis műtét. A stroke megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA); életkor ≥ 75 év; szívelégtelenség (NYHA ≥ II.); cukorbetegség, a magas vérnyomás. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. A Pradaxa 150 mgPrevention a stroke, valamint szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA); életkor ≥ 75 év; szívelégtelenség (NYHA ≥ II.); cukorbetegség, a magas vérnyomás. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek.
Dettagli prodotto:
Revision: 40
Stato dell'autorizzazione:
Felhatalmazott
Data dell'autorizzazione:
2008-03-17
Foglio illustrativo
188
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
189
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PRADAXA 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pradaxát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRADAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pradaxa dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a
véralvadásgátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
gátolja azt az anyagot a szervezetben,
amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Pradaxa felnőtteknél:
-
a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a
vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál.
A Pradaxa a gyermekeknél és serdülőknél:
-
a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának
megelőzésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A PRADAXA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PRADAXÁT
-
ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Sárgás színű pelletekkel töltött, „2”-es méretű (kb. 18 ×
6 mm) kapszula, melynek felső része fehér
színű, átlátszatlan, alsó része fehér színű, átlátszatlan.
A felső rész a Boehringer Ingelheim cég
jelzésével van ellátva, az alsó rész „R75” felirattal
jelölt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója
elektív, teljes csípőízületi endoprotézis
vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt
korú betegeknél.
VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és
serdülőknél, attól kezdve, hogy a
gyermek képes pépes ételt lenyelni, a 18. életév betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Pradaxa kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek
és serdülőknek adható, akik
képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A Pradaxa bevont
granulátum 12 év alatti gyermekeknél
alkalmazható, amint a gyermek képes a pépes ételek lenyelésére.
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. A felírt dózist az adott
gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek
testtömegének és életkorának megfelelően kell
megállapítani.
_VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_
A dabigatrán-etexilát javasolt dózisai és a terápia időtartama a
VTE primer prevenciója esetén
ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
3
1. TÁBLÁZAT.
ADAGOLÁSI JAVASLAT ÉS A TERÁPIA IDŐTARTAMA A VTE PRIMER
PREVENCIÓJA ESETÉN
ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL
A KEZELÉS ELKEZDÉSE
A MŰTÉT NAPJÁN, A
MŰTÉT
Leggi il documento completo
