Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilát mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotikus szerek
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
A Pradaxa 75 mgPrimary vénás thromboemboliás események felnőtt betegeknél, akik átestek elektív, teljes csípőprotézis műtét, vagy teljes térdprotézis műtét. A Pradaxa 110 mgPrimary vénás thromboemboliás események felnőtt betegeknél, akik átestek elektív, teljes csípőprotézis műtét, vagy teljes térdprotézis műtét. A stroke megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA); életkor ≥ 75 év; szívelégtelenség (NYHA ≥ II.); cukorbetegség, a magas vérnyomás. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. A Pradaxa 150 mgPrevention a stroke, valamint szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA); életkor ≥ 75 év; szívelégtelenség (NYHA ≥ II.); cukorbetegség, a magas vérnyomás. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek.
Revision: 40
Felhatalmazott
2008-03-17
188 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 189 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PRADAXA 75 MG KEMÉNY KAPSZULA dabigatrán-etexilát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pradaxát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pradaxát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRADAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pradaxa dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A Pradaxa felnőtteknél: - a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál. A Pradaxa a gyermekeknél és serdülőknél: - a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A PRADAXA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A PRADAXÁT - ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Sárgás színű pelletekkel töltött, „2”-es méretű (kb. 18 × 6 mm) kapszula, melynek felső része fehér színű, átlátszatlan, alsó része fehér színű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „R75” felirattal jelölt. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt korú betegeknél. VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél, attól kezdve, hogy a gyermek képes pépes ételt lenyelni, a 18. életév betöltéséig. Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Pradaxa kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A Pradaxa bevont granulátum 12 év alatti gyermekeknél alkalmazható, amint a gyermek képes a pépes ételek lenyelésére. Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt dózis módosítása. A felírt dózist az adott gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek testtömegének és életkorának megfelelően kell megállapítani. _VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_ A dabigatrán-etexilát javasolt dózisai és a terápia időtartama a VTE primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található. 3 1. TÁBLÁZAT. ADAGOLÁSI JAVASLAT ÉS A TERÁPIA IDŐTARTAMA A VTE PRIMER PREVENCIÓJA ESETÉN ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL A KEZELÉS ELKEZDÉSE A MŰTÉT NAPJÁN, A MŰTÉT Lugege kogu dokumenti