Oxervate
Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
02-06-2023
Scheda tecnica
(SPC)
02-06-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-07-2017
Principio attivo:
Recombinant human nerve growth factor
Commercializzato da:
Dompe farmaceutici s.p.a.
Codice ATC:
S01
INN (Nome Internazionale):
cenegermin
Gruppo terapeutico:
Oftalmoloġiċi
Area terapeutica:
Keratite
Indicazioni terapeutiche:
Kura ta 'keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew keratite newtrofika severa (il-kornea) f'adulti.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Awtorizzat
Data dell'autorizzazione:
2017-07-06
Foglio illustrativo
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OXERVATE 20 MIKROGRAMMA/ML SOLUZZJONI TA’ QTAR GĦALL-GĦAJNEJN
cenegermin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu OXERVATE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża OXERVATE
3.
Kif għandek tuża OXERVATE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen OXERVATE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OXERVATE U GĦAL XIEX JINTUŻA
OXERVATE fih is-sustanza attiva cenegermin. Cenegermin huwa tip ta’
fattur tal-iżvilupp tan-nerv
(proteina umana) li huwa preżenti b’mod naturali fil-wiċċ
tal-għajn.
OXERVATE jintuża biex jittratta adulti b’‘keratite
newrotrofika’ moderata jew severa. Din hija marda
li taffettwa l-kornea (is-saff trasparenti fil-parti ta’ quddiem
tal-għajn) li tikkawża difetti fuq il-wiċċ ta’
barra tal-kornea li ma jfiqux naturali jew ulċeri korneali.
OXERVATE huwa maħsub biex jippermetti l-fejqan tal-kornea.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OXERVATE
TUŻAX OXERVATE
-
jekk inti allerġiku għal cenegermin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Uża biss din il-mediċina biss fl-għajn(ejn) affetwat(a/i).
Kellem lit-tabib tiegħek
QABEL
tuża din il-mediċina.
-
jekk għandek infezzjoni fl-għajn tiegħek, peress li l-infezzjoni
għandha tiġi trattata l-ewwel.
Jekk ikollo
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta’
cenegermin*.
* Għamla rikombinanti ta’ fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman
prodott f’
_Escherichia coli_
.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni ta’ qtar tal-għajnejn (qtar għall-għajnejn).
Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320
mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali
persistenti) jew severa (ulċera korneali)
fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn oftalmoloġista
jew minn professjonista fil-qasam
tal-kura tas-saħħa kkwalifikat fl-oftalmoloġija.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ta’ OXERVATE fil-borża
konġunktivali tal-għajn(ejn)
affettwat(a/i), 6 darbiet kuljum f’intervalli ta’ sagħtejn, billi
jinbeda filgħodu u fi żmien 12-il siegħa.
It-trattament għandu jitkompla għal tmien ġimgħat.
Il-pazjenti b’infezzjoni tal-għajn għandhom jiġu trattati qabel
tinbeda t-terapija b’OXERVATE (ara
sezzjoni 4.4).
Jekk doża tinqabeż, it-trattament għandu jitkompla b’mod normali,
fl-għotja skedata li jmiss. Id-doża
li tkun inqabżet tista’ tingħata wara, fi żmien it-12-il siegħa
skadenza ta’ kemm idum tajjeb il-kunjett
ta’ kuljum wara li jinfetaħ. Il-pazjenti għandhom jingħataw parir
biex ma jitfgħux aktar minn qatra
waħda fl-għajn(ejn) affettwat(a/i) waqt l-għoti.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Anzjani _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti ta’ 65
sena u aktar.
_ _
_ _
_Indeboliment tal-fwied u tal-kiewi _
3
Il-prodott mediċinali ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom
indeboliment tal-fwied u tal-kliewi.
Madankoll
Leggi il documento completo
