OTOFLUOR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OTOFLUOR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OTOFLUOR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Preparati indifferenti
  • Dettagli prodotto:
  • 024390027 - "COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 100 COMPRESSE - autorizzato; 024390015 - 100 CONFETTI - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024390
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti

Sodio fluoruro + calcio gluconato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OTOFLUOR e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere OTOFLUOR

Come prendere OTOFLUOR

Possibili effetti indesiderati

Come conservare OTOFLUOR

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è OTOFLUOR e a che cosa serve

OTOFLUOR contiene sodio fluoruro e calcio gluconato, entrambe sostanze

coinvolte nella crescita e riassorbimento delle ossa.

Questo medicinale è utile per stabilizzare l’evoluzione di una malattia chiamata

“otosclerosi” che causa perdita dell’udito, in quanto gli ossicini dell’orecchio

interno non riescono a muoversi e trasmettere correttamente il suono.

OTOFLUOR è indicato nei casi in cui non è necessaria l’operazione chirurgica,

come preparazione prima dell’intervento o come terapia di mantenimento dopo

l’intervento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere OTOFLUOR

Non prenda OTOFLUOR

se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è incinta o sta allattando con latte materno;

se ha malattie che causano formazioni callose delle ossa (malattie

osteocondensanti dello scheletro);

se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);

se ha problemi ai reni (grave insufficienza renale);

se ha alti livelli di calcio nelle urine (grave ipercalciuria).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OTOFLUOR.

Il trattamento va sospeso qualora dovessero comparire formazioni callose alle

vertebre (osteocondensazione dei corpi vertebrati)

Prima di iniziare il trattamento con OTOFLUOR, il medico le prescriverà una

radiografia della colonna vertebrale, che dovrà essere ripetuta annualmente.

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.

Altri medicinali e OTOFLUOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

NON usi questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno (vedere

paragrafo 2 “Non prenda OTOFLUOR”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

OTOFLUOR contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti

prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere OTOFLUOR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere preso a stomaco pieno.

Trattamento della malattia o terapia di mantenimento dopo l’intervento

La dose raccomandata con cui iniziare il trattamento è di 3 compresse

gastroresistenti al giorno (equivalenti a 30 mg di sodio fluoruro).

Il medico adatterà la dose alla sua capacità di tollerare questo medicinale e alla

sua risposta al trattamento.

Il medico potrebbe prescriverle cicli di terapia della durata di due anni, alternati

a due anni di interruzione del trattamento.

Quando l'intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato

eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come

minimo per un anno.

Preparazione all’intervento chirurgico

La dose raccomandata per la preparazione all’intervento chirurgico è di 2 - 3

compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi. Perché risulti efficace il

trattamento deve essere prolungato nel tempo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con OTOFLUOR

Affinché il trattamento risulti efficace, deve essere protratto a lungo nel tempo.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico,

perché potrebbe non ottenere i benefici attesi da questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso di questo medicinale si possono manifestare:

bruciore e acidità di stomaco (pirosi gastrica);

difficoltà a dormire (insonnia);

perdita di appetito (inappetenza);

prurito alla pelle o alle mucose.

Teoricamente durante una terapia con fluoro (sostanza contenuta in questo

medicinale) potrebbe manifestarsi una malattia da accumulo (fluorosi della

colonna vertebrale). Ad oggi non si è mai verificata questa problematica anche

con la dose massima utilizzata di 6 compresse gastroresistenti al giorno (pari a

60 mg al giorno di sodio fluoruro).

Nel caso in cui, il medico volesse aumentare la dose, sarà sua premura

prescriverle un esame radiologico alla colonna vertebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare OTOFLUOR

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola dopo “scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OTOFLUOR

I principi attivi sono: sodio fluoruro e calcio gluconato. Ciascuna compressa

gastroresistente contiene 10 mg di sodio fluoruro e 250 mg di calcio

gluconato.

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, talco,

magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico – etile acrilato copolimero

(1:1), trietile citrato.

Descrizione dell’aspetto di OTOFLUOR e contenuto della confezione

OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti si presenta in una

scatola contenente 100 compresse gastroresistenti suddivise in 4 blister da 25

compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).