OTOFLUOR
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Preparati indifferenti
Commercializzato da:
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
Codice ATC:
S02DC
INN (Nome Internazionale):
Prepared indifferent
Confezione:
"COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 100 COMPRESSE; 100 CONFETTI
Classe:
N
Area terapeutica:
Preparati indifferenti
Dettagli prodotto:
024390015 - 100 CONFETTI - Revocato; 024390027 - COMPRESSE GASTRORESISTENTI 100 COMPRESSE - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OTOFLUOR 10 MG + 250 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Sodio fluoruro + calcio gluconato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OTOFLUOR e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OTOFLUOR
3.
Come prendere OTOFLUOR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OTOFLUOR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OTOFLUOR E A CHE COSA SERVE
OTOFLUOR contiene sodio fluoruro e calcio gluconato, entrambe sostanze
coinvolte nella crescita e riassorbimento delle ossa.
Questo medicinale è utile per stabilizzare l’evoluzione di una
malattia chiamata
“otosclerosi” che causa perdita dell’udito, in quanto gli
ossicini dell’orecchio
interno non riescono a muoversi e trasmettere correttamente il suono.
OTOFLUOR è indicato nei casi in cui non è necessaria l’operazione
chirurgica,
come preparazione prima dell’intervento o come terapia di
mantenimento dopo
l’intervento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OTOFLUOR
NON PRENDA OTOFLUOR
-
se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è incinta o sta allattando con latte materno;
-
se ha malattie che causano formazioni callose delle ossa (malattie
osteocondensanti dello scheletro);
-
se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
-
se ha problemi ai reni (grave insufficienza renale);
-
se ha alti l
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_1._
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti
_2._
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa gastroresistente contiene:
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_3._
FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti.
_4._
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l’intervento
chirurgico, o come
terapia di mantenimento dopo l’intervento.
Anche come preparazione all’intervento chirurgico.
Quando l’intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso
è già stato
eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo
possibile, come
minimo per un anno.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro - 3 compresse
gastroresistenti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2
compresse
gastroresistenti al giorno - in altri è necessario elevare il
dosaggio a 4
compresse gastroresistenti. Dosi più elevate si sono raramente
dimostrate
efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3
compresse
gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in
funzione
della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è
dimostrato efficace
anche nella preparazione all’intervento chirurgico in quanto elimina
le idrolasi
dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il
dosaggio utile è in
questi casi di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di
Sodio fluoruro
mg
10,00
Calcio gluconato
mg
250,00
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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