البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Preparati indifferenti
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
S02DC
Prepared indifferent
"COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 100 COMPRESSE; 100 CONFETTI
N
Preparati indifferenti
024390015 - 100 CONFETTI - Revocato; 024390027 - COMPRESSE GASTRORESISTENTI 100 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OTOFLUOR 10 MG + 250 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Sodio fluoruro + calcio gluconato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è OTOFLUOR e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere OTOFLUOR 3. Come prendere OTOFLUOR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OTOFLUOR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OTOFLUOR E A CHE COSA SERVE OTOFLUOR contiene sodio fluoruro e calcio gluconato, entrambe sostanze coinvolte nella crescita e riassorbimento delle ossa. Questo medicinale è utile per stabilizzare l’evoluzione di una malattia chiamata “otosclerosi” che causa perdita dell’udito, in quanto gli ossicini dell’orecchio interno non riescono a muoversi e trasmettere correttamente il suono. OTOFLUOR è indicato nei casi in cui non è necessaria l’operazione chirurgica, come preparazione prima dell’intervento o come terapia di mantenimento dopo l’intervento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OTOFLUOR NON PRENDA OTOFLUOR - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è incinta o sta allattando con latte materno; - se ha malattie che causano formazioni callose delle ossa (malattie osteocondensanti dello scheletro); - se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); - se ha problemi ai reni (grave insufficienza renale); - se ha alti l اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _1._ DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti _2._ COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa gastroresistente contiene: Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _3._ FORMA FARMACEUTICA Compresse gastroresistenti. _4._ INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l’intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l’intervento. Anche come preparazione all’intervento chirurgico. Quando l’intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro - 3 compresse gastroresistenti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastroresistenti al giorno - in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all’intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di Sodio fluoruro mg 10,00 Calcio gluconato mg 250,00 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in comme اقرأ الوثيقة كاملة