Normison mite 10 mg Gelatinekapseln
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-01-2022
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
temazepamum
Commercializzato da:
Viatris Pharma GmbH
Codice ATC:
N05CD07
INN (Nome Internazionale):
temazepamum
Forma farmaceutica:
Gelatinekapseln
Composizione:
temazepamum 10 mg, excipiens pro Kapsel.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Hypnoticum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1983-07-22
Foglio illustrativo
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Normison®/Normison® mite
MEDA Pharma GmbH
Was ist Normison/Normison mite und wann wird es angewendet?
Sie erhielten Normison/Normison mite auf Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin und sollten es nur
gemäss seinen oder ihren Anweisungen einnehmen.
Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell
wirkendes Schlafmittel aus der
Klasse der Benzodiazepine, welches ein rasches Einschlafen und gutes
Durchschlafen bewirkt.
Es wird vom Arzt bzw. der Ärztin für schwere Einschlaf- und
Durchschlafstörungen verschrieben,
ebenso wird Normison/Normison mite bei der Vorbereitung vor kleinen
chirurgischen Eingriffen oder
diagnostischen Massnahmen verwendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Normison/Normison mite wird nur bei schweren Schlafstörungen vom Arzt
bzw. von der Ärztin
verschrieben und wird nur für kurze Zeit eingenommen.
Wann darf Normison/Normison mite nicht angewendet werden?
Normison/Normison mite darf nicht angewendet werden bei:
·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen
anderen Bestandteil des
Arzneimittels;
·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
·schwerer Atemfunktionsstörung;
·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom);
·schwerer Leberfunktionsstörung;
·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von
Nervenzellen, vor allem im
Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale
Ataxien);
·akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungs-, Schlaf- und
Schmerzmitteln oder mit auf die Psyche
wirkenden Arzneimitteln (sogenannte Psychopharmaka, z.B. Neu
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Normison®/- mite
MEDA Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Temazepamum.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Gelatinekapsel Normison mite enthält 10 mg Temazepam.
1 Gelatinekapsel Normison enthält 20 mg Temazepam.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Benzodiazepine sollen nur dann eingesetzt werden, wenn die Störungen
von klinisch signifikantem
Schweregrad sind oder den Patienten in seinem Verhalten stark
beeinträchtigen.
Schlaflosigkeit kann ein Symptom physischer oder psychischer
Krankheiten sein. Daher sollten bei
Schlafstörungen allfällige ursächliche Grundkrankheiten erkannt und
spezifisch behandelt werden.
Zur Prämedikation bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Gegen Schlafstörungen:
Übliche Dosierung
Erwachsene: 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis
auf 30–40 mg Temazepam
erhöht werden.
Ältere Patienten: 10 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis
auf 20 mg erhöht werden.
Die Behandlung soll mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden.
Als Prämedikation:
Bei Erwachsenen
20–30 mg Temazepam 30–60 Minuten vor kleineren operativen
Eingriffen oder diagnostischen
Massnahmen einnehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion benötigen
eine regelmässige medizinische
Beobachtung.
Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst
werden. Dosisreduktionen
können erwogen werden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten
oder solche mit chronisch-
respiratorischer Insuffizienz. Bei Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz ist die Einnahme von
Temazepam kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Therapiedauer
Bei Schlafstörungen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
sein, darf jedoch 4 Wochen,
inkl. dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen; jede
längerdauernde Behandlung bedarf
einer sorgfältigen Reevaluation der Situation. Prinzipiell wird e
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