Normison mite 10 mg Gelatinekapseln

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

temazepamum

متاح من:

Viatris Pharma GmbH

ATC رمز:

N05CD07

INN (الاسم الدولي):

temazepamum

الشكل الصيدلاني:

Gelatinekapseln

تركيب:

temazepamum 10 mg, excipiens pro Kapsel.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Hypnoticum

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1983-07-22

نشرة المعلومات

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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später nochmals lesen.
Normison®/Normison® mite
MEDA Pharma GmbH
Was ist Normison/Normison mite und wann wird es angewendet?
Sie erhielten Normison/Normison mite auf Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin und sollten es nur
gemäss seinen oder ihren Anweisungen einnehmen.
Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell
wirkendes Schlafmittel aus der
Klasse der Benzodiazepine, welches ein rasches Einschlafen und gutes
Durchschlafen bewirkt.
Es wird vom Arzt bzw. der Ärztin für schwere Einschlaf- und
Durchschlafstörungen verschrieben,
ebenso wird Normison/Normison mite bei der Vorbereitung vor kleinen
chirurgischen Eingriffen oder
diagnostischen Massnahmen verwendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Normison/Normison mite wird nur bei schweren Schlafstörungen vom Arzt
bzw. von der Ärztin
verschrieben und wird nur für kurze Zeit eingenommen.
Wann darf Normison/Normison mite nicht angewendet werden?
Normison/Normison mite darf nicht angewendet werden bei:
·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen
anderen Bestandteil des
Arzneimittels;
·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
·schwerer Atemfunktionsstörung;
·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom);
·schwerer Leberfunktionsstörung;
·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von
Nervenzellen, vor allem im
Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale
Ataxien);
·akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungs-, Schlaf- und
Schmerzmitteln oder mit auf die Psyche
wirkenden Arzneimitteln (sogenannte Psychopharmaka, z.B. Neu

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Normison®/- mite
MEDA Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Temazepamum.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Gelatinekapsel Normison mite enthält 10 mg Temazepam.
1 Gelatinekapsel Normison enthält 20 mg Temazepam.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Benzodiazepine sollen nur dann eingesetzt werden, wenn die Störungen
von klinisch signifikantem
Schweregrad sind oder den Patienten in seinem Verhalten stark
beeinträchtigen.
Schlaflosigkeit kann ein Symptom physischer oder psychischer
Krankheiten sein. Daher sollten bei
Schlafstörungen allfällige ursächliche Grundkrankheiten erkannt und
spezifisch behandelt werden.
Zur Prämedikation bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Gegen Schlafstörungen:
Übliche Dosierung
Erwachsene: 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis
auf 30–40 mg Temazepam
erhöht werden.
Ältere Patienten: 10 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis
auf 20 mg erhöht werden.
Die Behandlung soll mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden.
Als Prämedikation:
Bei Erwachsenen
20–30 mg Temazepam 30–60 Minuten vor kleineren operativen
Eingriffen oder diagnostischen
Massnahmen einnehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion benötigen
eine regelmässige medizinische
Beobachtung.
Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst
werden. Dosisreduktionen
können erwogen werden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten
oder solche mit chronisch-
respiratorischer Insuffizienz. Bei Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz ist die Einnahme von
Temazepam kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Therapiedauer
Bei Schlafstörungen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
sein, darf jedoch 4 Wochen,
inkl. dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen; jede
längerdauernde Behandlung bedarf
einer sorgfältigen Reevaluation der Situation. Prinzipiell wird e