Mylotarg
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
20-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
20-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-05-2018
Principio attivo:
gemtuzumab ozogamicina
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
L01XC05
INN (Nome Internazionale):
gemtuzumab ozogamicin
Gruppo terapeutico:
Agentes antineoplásicos
Area terapeutica:
Leucemia, mieloide, aguda
Indicazioni terapeutiche:
Mylotarg é indicado para a terapia de combinação com daunorubicin (DNR) e cytarabine (AraC) para o tratamento de pacientes com idade de 15 anos e mais com os não tratados previamente, de novo CD33-positivo leucemia mieloide aguda (LMA), exceto aguda promyelocytic leucemia (APL).
Dettagli prodotto:
Revision: 12
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2018-04-19
Foglio illustrativo
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MYLOTARG 5 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
gemtuzumab ozogamicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MYLOTARG e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG
3.
Como MYLOTARG será administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MYLOTARG
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYLOTARG E PARA QUE É UTILIZADO
MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um
medicamento anticancerígeno
que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma
substância destinada a matar as células
cancerígenas. Esta substância é fornecida às células
cancerígenas pelo anticorpo monoclonal. Um
anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas
células cancerígenas.
MYLOTARG é utilizado para tratar um determinado tipo de cancro do
sangue chamado leucemia
mieloide aguda (LMA), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos
alterados. MYLOTARG
destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior
a 15 anos que não tenham
recebido outros tratamentos. MYLOTARG não se destina a ser utilizado
em doentes com um tipo de
cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MYLOTARG
NÃO DEVE TOMAR MYLOTARG:
se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o
tratamento, informe o seu m
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para
perfusão contém 5 mg de
gemtuzumab ozogamicina.
Após reconstituição (ver secção 6.6), a solução concentrada
contém 1 mg/ml de gemtuzumab
ozogamicina.
Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC,
_antibody-drug conjugate_)
composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6;
anticorpo recombinante
humanizado do tipo imunoglobulina [Ig] G4 kappa, produzido a partir de
células de mamíferos NS0
em cultura) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico
N-acetil-gama-caliqueamicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó ou aglomerado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MYLOTARG é indicado para a terapêutica de associação com
daunorrubicina (DNR) e citarabina
(AraC) para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 15
anos com leucemia mieloide
aguda (LMA) positiva para CD33, _de novo_ e não tratados previamente,
com exceção de leucemia
promielocítica aguda (LPA) (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
MYLOTARG deve ser administrado sob supervisão de um médico com
experiência na utilização de
medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios
completos de reanimação estão
imediatamente disponíveis.
MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber
quimioterapia de indução
intensiva.
Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide,
anti-histamínico e acetaminofeno (ou
paracetamol) 1 hora antes da administração das doses para ajudar a
melhorar os sintomas relacionados
com a perfusão (ver secção 4.4).
Devem ser tomadas as medidas apropriadas para ajudar a preveni
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