Lokelma
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
11-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
05-04-2018
Principio attivo:
de sodium de zirconium cyclosilicate
Commercializzato da:
AstraZeneca AB
Codice ATC:
V03AE10
INN (Nome Internazionale):
sodium zirconium cyclosilicate
Gruppo terapeutico:
Tous les autres produits thérapeutiques
Area terapeutica:
Hyperkaliémie
Indicazioni terapeutiche:
Lokelma est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez les patients adultes.
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2018-03-22
Foglio illustrativo
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LOKELMA 5 G, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
LOKELMA 10 G, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
cyclosilicate de zirconium sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma
3.
Comment prendre Lokelma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lokelma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LOKELMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Lokelma contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique.
Lokelma est utilisé pour traiter l’hyperkaliémie chez l’adulte.
L’hyperkaliémie signifie qu’il y a un
taux élevé de potassium dans le sang.
Lokelma diminue le taux élevé de potassium dans votre corps et
contribue à le maintenir à un niveau
normal. Quand Lokelma traverse votre estomac et votre intestin, il
s’attache au potassium et les deux
sont transportés ensemble hors de votre corps dans les selles,
diminuant la quantité de potassium
dans le corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LOKELMA
NE PRENEZ JAMAIS LOKELMA
si vous êtes allergique à la substance active.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Surveillance
Votre médecin ou infir
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lokelma 5 g, poudre pour suspension buvable
Lokelma 10 g, poudre pour suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lokelma 5 g, poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient 5 g de cyclosilicate de zirconium sodique
Chaque sachet de 5 g contient approximativement 400 mg de sodium
Lokelma 10 g, poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient 10 g de cyclosilicate de zirconium sodique
Chaque sachet de 10 g contient approximativement 800 mg de sodium
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche à grise.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lokelma est indiqué dans le traitement de l’hyperkaliémie chez
l’adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Phase de correction_
La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g, administrée
trois fois par jour par voie orale
sous forme d’une suspension dans l’eau. Lorsque la normokaliémie
est atteinte, la posologie
d’entretien doit être suivie (voir ci-dessous).
En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48
heures. Si les patients présentent toujours
une hyperkaliémie après 48 heures de traitement, la même posologie
peut être poursuivie pendant
24 heures supplémentaires.
Si la normokaliémie n’est pas atteinte après 72 heures de
traitement, d’autres approches
thérapeutiques doivent être envisagées.
_Phase d’entretien_
Lorsque la normokaliémie est obtenue, la dose minimale efficace de
Lokelma pour prévenir la
récidive de l’hyperkaliémie doit être établie. Une dose initiale
de 5 g une fois par jour est
recommandée, avec une augmentation possible jusqu’à 10 g une fois
par jour, ou une diminution
jusqu’à 5 g un jour sur deux, selon les besoins, afin de maintenir
un taux normal de potassium. La
dose quotidienne à utiliser pour le traitement d’entretien ne doit
pas dépasser 10 g une fois par jour.
La kalié
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