Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
velmanase Alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Alfa-Mannosidosis
Liječenje ne neurološke manifestacije kod bolesnika s blagom do umjereno Alfa-mannosidosis.
Revision: 6
odobren
2018-03-23
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LAMZEDE 10 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU velmanaza alfa Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lamzede i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede 3. Kako primjenjivati Lamzede 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lamzede 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LAMZEDE I ZA ŠTO SE KORISTI Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija. Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom. Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi. Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju „oligosaharidi bogati manozom“) u tijelu. Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti. Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću. Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO P Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa*. Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNA. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Enzimska nadomjesna terapija za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi u bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1._ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja. Primjenu lijeka Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku nadomjesnu terapiju i zbrinuti hitne slučajeve. Doziranje Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine. Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva. _Posebne populacije _ _Starije osobe _ Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih bolesnika. _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. 3 _Pedijatrijska populacija _ Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije. Način primjene Samo za intravensku infuziju. _Upute o rekonstituciji lijeka prije primjene Leggi il documento completo