Lamzede

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

velmanase Alfa

थमां उपलब्ध:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ए.टी.सी कोड:

A16AB15

INN (इंटरनेशनल नाम):

velmanase alfa

चिकित्सीय समूह:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Alfa-Mannosidosis

चिकित्सीय संकेत:

Liječenje ne neurološke manifestacije kod bolesnika s blagom do umjereno Alfa-mannosidosis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2018-03-23

सूचना पत्रक

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LAMZEDE 10 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
velmanaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lamzede i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede
3.
Kako primjenjivati Lamzede
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lamzede
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAMZEDE I ZA ŠTO SE KORISTI
Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom enzimska
nadomjesna terapija. Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom
do umjerenom alfa-manozidozom.
Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan
nedostatkom enzima koji se naziva
alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta
šećera (koji se nazivaju
„oligosaharidi bogati manozom“) u tijelu. Kada taj enzim nedostaje
ili ne radi pravilno, ova se vrsta
šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Obično se bolest očituje
prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom
kontrolom pokreta, poteškoćama sa
sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u
mišićima i slabošću.
Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u
bolesnika s alfa-manozidozom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO P

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa*.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10
mg/5 ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
*Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka
pomoću tehnologije rekombinantne
DNA.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Enzimska nadomjesna terapija za liječenje manifestacija bolesti koje
nisu neurološke naravi u
bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom. Vidjeti dijelove 4.4
i 5.1._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju
bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni
drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti
nakupljanja. Primjenu lijeka
Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku
nadomjesnu terapiju i zbrinuti
hitne slučajeve.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen
jedanput tjedno intravenskom
infuzijom kontrolirane brzine.
Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te
razmotriti prekid liječenja u
slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih
bolesnika.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre.
3
_Pedijatrijska populacija _
Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije.
Način primjene
Samo za intravensku infuziju.
_Upute o rekonstituciji lijeka prije primjene