Jorveza 1 mg Schmelztabletten
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-12-2022
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
budesonidum
Commercializzato da:
Dr. Falk Pharma AG
Codice ATC:
A07EA06
INN (Nome Internazionale):
budesonidum
Forma farmaceutica:
Schmelztabletten
Composizione:
budesonidum 1 mg, dinatrii citras sesquihydricus, natrii dihydrogenocitras anhydricus, natrii hydrogenocarbonas, sucralosum, povidonum K 25, natrii docusas, mannitolum, macrogolum 6000, magnesii stearas pro compresso corresp. natrium 25.62 mg.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Bei Erwachsenen zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoÖ)
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-05-25
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Jorveza® Schmelztabletten
Was ist Jorveza und wann wird es angewendet?
Wann darf Jorveza nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Jorveza Vorsicht geboten?
Darf Jorveza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Jorveza?
Welche Nebenwirkungen kann Jorveza haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Jorveza enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Jorveza? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Jorveza® Schmelztabletten
Dr. Falk Pharma AG
Was ist Jorveza und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Kortikosteroid zur
Linderung von Entzündungen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung
der eosinophilen Ösophagitis
angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die
Probleme beim Schlucken von Nahrung
verursacht.
Wann darf Jorveza nicht angewendet werden?
Jorveza darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Anwendung von Jorveza Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit I
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Name des Präparates
Jorveza® 1mg, Schmelztabletten
Zusammensetzung
Wirkstoff
Budesonid
Hilfsstoffe
Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000),
Magnesiumstearat, Mannitol,
Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natriumhydrogencarbonat,
Sucralose.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
eosinophilen Ösophagitis (EoÖ).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt
eingeleitet werden, der Erfahrung
mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat.
Dosierung
Die empfohlene tägliche Dosis ist 2 mg Budesonid als eine 1-mg
Tablette morgens und eine abends.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen. Bei Patienten, die
innerhalb von 6 Wochen nicht
ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Behandlung bis zu
12 Wochen lang erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Derzeit liegen keine Daten für Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen vor. Da Budesonid nicht über
die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter bis
mittelgradiger
Nierenfunktionsstörung unter Vorsicht mit den gleichen Dosen
behandelt werden wie Patienten ohne
Nierenfunktionsstörung. Die Anwendung von Jorveza bei Patienten mit
einer schweren
Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörungen
Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit
anderen Budesonid enthaltenden
Arzneimitteln waren die Budesonidspiegel erhöht. Es gibt jedoch keine
systematische Studie, die die
unterschiedlichen Schweregrade von Leberfunktionsstörungen
untersucht. Patienten mit
Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe
Abschnitte Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen und Pharmakokinetik).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jorveza bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von unter
18 Jahren ist nicht erwiesen.
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