IVABRADINA AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IVABRADINA AUROBINDO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IVABRADINA AUROBINDO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • IVABRADINA
  • Dettagli prodotto:
  • 044775031 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044775017 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044775029 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044775056 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044775043 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044775
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ivabradina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

Ivabradina Aurobindo 7,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ivabradina Aurobindo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurobindo

Come prendere Ivabradina Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ivabradina Aurobindo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Ivabradina Aurobindo e a cosa serve

Ivabradina Aurobindo (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

dell’angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui

frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che

non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati betabloccanti. È anche

utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è

completamente controllata con un beta-bloccante.

dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o

uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che

include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati

o non tollerati.

Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza

ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell’angina è il

dolore o fastidio al torace. È più probabile che l’angina si manifesti quando il cuore batte

rapidamente in situazioni come un’attività fisica, un’emozione, l’esposizione al freddo o dopo

mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone

che soffrono di angina.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce

a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca

sono la mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.

Come funziona Ivabradina Aurobindo?

Ivabradina Aurobindo funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al

minuto. Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui

è più probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Ivabradina Aurobindo aiuta a

controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.

Inoltre, dato che una frequenza cardiaca elevata influenza negativamente il funzionamento del cuore

e l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riduzione della frequenza cardiaca di ivabradina aiuta a migliorare il funzionamento del cuore e

l’aspettativa di vita in questi pazienti.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurobindo

Non prenda Ivabradina Aurobindo

se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al

minuto);

se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);

se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;

se ha un attacco di cuore;

se soffre di pressione del sangue molto bassa;

se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto

frequentemente e con o senza sforzo);

se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;

se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;

se è affetto da gravi problemi al fegato;

se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,

itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina

somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir,

ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil

(usati per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);

se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;

se è in gravidanza o sta provando ad iniziare una gravidanza;

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Aurobindo.

se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento

di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito

cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del

QT lungo”,

se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte

troppo lentamente),

se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente

alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende

difficile la misurazione),

se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),

se soffre di pressione del sangue bassa da lieve a moderata,

se soffre di pressione del sangue non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del

trattamento antipertensivo,

se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione

dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,

se soffre di una malattia cronica della retina,

se è affetto da moderati problemi al fegato,

se soffre di gravi problemi ai reni.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante

l’assunzione di Ivabradina Aurobindo.

Bambini

Ivabradina Aurobindo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18

anni.

Altri medicinali e Ivabradina Aurobindo

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che

potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Aurobindo:

fluconazolo (un medicinale antifungino)

rifampicina (un antibiotico)

barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)

fenitoina (per l’epilessia)

Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la

depressione)

medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre

patologie quali:

chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del

ritmo cardiaco)

bepridil (per trattare l’angina pectoris)

certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come

pimozide, ziprasidone, sertindolo)

medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)

eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

pentamidina (un antiparassitario)

cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio,

come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, per l’alta

pressione arteriosa).

Ivabradina Aurobindo con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Aurobindo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina Aurobindo se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza

(vedere “Non prenda Ivabradina Aurobindo”).

Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Aurobindo, ne parli con il medico.

Non prenda Ivabradina Aurobindo se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure

contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Aurobindo”).

Non prenda Ivabradina Aurobindo se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Aurobindo”).

Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto

l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Aurobindo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Aurobindo può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità

nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto

attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi

cambiamenti dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Ivabradina Aurobindo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Ivabradina Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Aurobindo 5 mg due volte al giorno.

Se presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al

giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte

al giorno. Il medico le prescriverà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e

una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose,

ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Aurobindo 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di

ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica

La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Aurobindo 5 mg due volte al

giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Aurobindo 7,5 mg due volte al

giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una

compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare

la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Aurobindo (che corrisponde a 2,5 mg di

ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivabradina Aurobindo di quanto deve

Una dose elevata di Ivabradina Aurobindo potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la

frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il

medico.

Se dimentica di prendere Ivabradina Aurobindo

Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Aurobindo, prenda la dose successiva all’orario

abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Aurobindo

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare

con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Aurobindo sia troppo forte o troppo debole, si rivolga

al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è definita usando la seguente

convenzione:

Molto comune:

può riguardare più di 1 persona su 10

Comune:

può riguardare fino a 1 persona su 10

Non comune:

può riguardare fino a 1 persona su 100

Raro:

può riguardare fino a 1 persona su 1000

Molto raro:

può riguardare fino a 1 persona su 10.000

Non nota:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose-dipendenti e

sono legate al suo meccanismo d’azione:

Molto comune

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da

improvvisi cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone,

lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si

sviluppano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi

durante o dopo il trattamento.

Comune

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi

fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall’inizio del trattamento.

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:

Comune:

Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione del

sangue non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).

Non comune:

Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), stitichezza, diarrea,

dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari,

cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un

tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue,

eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a

respirare o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione

di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all’ECG, visione doppia, visione indebolita.

Raro:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro:

Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Ivabradina Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivabradina Aurobindo

Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina

come cloridrato).

Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di

ivabradina come cloridrato).

Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato,

amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra e nel rivestimento della compressa sono:

lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 mPas), titanio diossido (E171), macrogol 4000

(E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Ivabradina Aurobindo 5 mg

compresse rivestite con film

Ivabradina Aurobindo 5 mg è una compressa arancione chiaro, a forma di capsula, biconvessa (circa

8,4 x 4,1 ± 0,3 mm), rivestita con film, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere

divisa in due dosi uguali.

Ivabradina Aurobindo 7,5 mg

compresse rivestite con film

Ivabradina Aurobindo 7,5 mg è una compressa arancione chiaro, rotonda, biconvessa (circa 7,1 ±

0.3 mm), rivestita con film, con linea di incisione su un lato.

Le compresse rivestite con film di Ivabradina Aurobindo 5 mg e 7,5 mg sono disponibili in

confezioni in blister.

Confezioni:

5 mg: 14, 56 e 112 compresse rivestite con film

7,5 mg: 56 e 112 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA)

Italia

Produttore

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità I Plegamans

Spagna

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca:

Ivabradine Aurovitas

Italia:

Ivabradina Aurobindo

Polonia:

Ivabradine Aurovitas

Portogallo:

Ivabradina PharmConsul

Romania:

Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate

Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate

Spagna:

Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos película EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.