IVABRADINA AUROBINDO
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-04-2021
Scheda tecnica
(SPC)
11-04-2021
Principio attivo:
IVABRADINA
Commercializzato da:
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Codice ATC:
C01EB17
INN (Nome Internazionale):
IVABRADINA
Confezione:
"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN B
Classe:
M
Area terapeutica:
IVABRADINA
Dettagli prodotto:
044775017 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775056 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775031 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775043 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775029 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IVABRADINA AUROBINDO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IVABRADINA AUROBINDO 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ivabradina Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurobindo
3.
Come prendere Ivabradina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ivabradina Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IVABRADINA AUROBINDO E A COSA SERVE
Ivabradina Aurobindo (ivabradina) è un medicinale per il cuore
utilizzato per il trattamento:
-
dell’angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al
torace) in pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È
utilizzato nei pazienti adulti che
non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati
betabloccanti. È anche
utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la
cui condizione non è
completamente controllata con un beta-bloccante.
-
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o
uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione con la
terapia convenzionale, che
include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i
beta-bloccanti siano controindicati
o non tollerati.
Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ivabradina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film
Ivabradina Aurobindo 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina
(equivalenti a 5,390 mg di ivabradina
come cloridrato).
Eccipiente con effetti noti: 52,690 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina
(equivalenti a 8,085 mg di
ivabradina come cloridrato).
Eccipiente con effetti noti: 79,040 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ivabradina Aurobindo 5 mg è una compressa arancione chiaro, a forma
di capsula, biconvessa (circa
8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) rivestita con film, con linea di incisione su un
lato. La compressa può essere
divisa in due dosi uguali.
Ivabradina Aurobindo 7,5 mg è una compressa arancione chiaro,
rotonda, biconvessa (circa 7,1± 0,3
mm), rivestita con film, con linea di incisione su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti
con malattia coronarica e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca
≥ 70 bpm. Ivabradina è
indicata:
-
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso dei
beta-bloccanti,
-
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una dose
ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe
NYHA da II a IV con disfunzione
sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca
sia ≥ 75 bpm, in associazione con
la terapia convenzionale che include il trattamento con un
beta-bloccante o nel caso in cui la terapia
con un beta-bloccante si
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