IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO ITALIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO ITALIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Imipenem e inibitori enzimatici
  • Dettagli prodotto:
  • 044764013 - "500 MG/500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - revocato; 044764025 - "500 MG/500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO - revocato; 044764037 - "500 MG/500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONCINI IN VETRO - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044764
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia 500 mg/500 mg polvere per soluzione per indusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Come usare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1.

Che cos’è Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia e a cosa serve

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici

carbapenemi. Elimina un’ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del

corpo in adulti e in bambini di età uguale o superiore ad 1 anno.

Trattamento

Il medico le ha prescritto Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia perché lei ha uno (o più di uno)

dei seguenti tipi di infezione:

Infezioni complicate a livello addominale

Infezione che colpisce i polmoni (polmonite)

Infezioni a cui può andare incontro durante o dopo il parto

Infezioni complicate del tratto urinario

Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso

numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da

un’infezione batterica.

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia può essere usato per trattare infezioni batteriche del sangue

che potrebbero essere associate con una delle infezioni sopra descritte.

2.

Cosa deve sapere prima prima di usare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Non usi Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

se è allergico all’imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è allergico ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine, o carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico su qualsiasi condizione medica lei abbia o abbia avuto comprese:

allergie a qualsiasi tipo di medicinale compresi gli antibiotici (reazioni allergiche improvvise

pericolose per la vita che richiedono un trattamento medico immediato)

colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problemi ai reni o alle vie urinarie, inclusa ridotta funzione renale (i livelli di Imipenem e

cilastina Aurobindo Italia nel sangue aumentano nei pazienti con funzione renale ridotta. Se

la non dose non viene aggiustata alla funzione renale, possono verificarsi reazioni avverse

del sistema nervoso centrale)

qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale quale tremori localizzati o crisi convulsive

attacchi epilettici

problemi al fegato.

Può avere una risposta positiva ad un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che

possono distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà di questo con lei.

Bambini

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad 1 anno o

nei bambini con problemi renali.

Altri medicinali e Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.

Informi anche il medico se sta prendendo acido valproico o valproato di sodio (usato per trattare

epilessia, disturbo bipolare, emicrania o schizofrenia) o qualsiasi altro fluidificatore del sangue tipo

warfarin.

Il medico deciderà se lei deve usare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia in associazione con

questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

È importante che informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza prima

che le venga somministrato Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia. Imipenem e cilastatina

Aurobindo Italia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem e cilastatina Aurobindo

Italia non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali

giustifichino i rischi potenziali per il feto.

È importante che informi il medico se sta allattando al seno o se intende allattare al seno prima che

le venga somministrato Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia . Piccoli quantitativi di questo

medicinale possono passare nel latte e di conseguenza il lattante può risentirne. Pertanto, il dottore

deciderà se deve usare Imipenem e cilastatina AurobindoItalia durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale (come vedere, udire o percepire

qualcosa che non esiste, capogiro, sonnolenza, sensazione di vertigine) che possono interferire sulla

capacità del paziente di guidare veicoli o sull’utilizzo di utilizzare di macchinari (vedere paragrafo

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 1,6 mmol (circa 37,6 mg) di sodio per una dose da 500 mg. Da

tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come usare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia sarà preparato e somministrato da un medico o da un altro

operatore sanitario. Il medico stabilirà il quantitativo di Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia di

cui lei necessita.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso in adulti e adolescenti

La dose usuale di Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia per adulti e adolescenti è 500 mg/500 mg

ogni 6 ore oppure 1.000 mg/1.000 mg ogni 6 o 8 ore. Se ha problemi renali o un peso inferiore a 70

kg il medico può ridurre la dose.

Uso nei bambini

La dose usuale per bambini di età uguale o superiore ad 1 anno è una dose da 15/15 o 25/25 mg/kg

ogni 6 ore. Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia non è raccomandato in bambini di età inferiore

ad 1 anno e in bambini con problemi renali.

Modo di somministrazione

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-

30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti

quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg. La velocità d’infusione può essere

rallentata se sente nausea.

Se usa più Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere attacchi epilettici, confusione, tremori, nausea,

vomito, pressione del sangue bassa e battito cardiaco lento. Se ritiene che le sia stato somministrato

troppo Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia , contatti immediatamente il medico o un altro

operatore sanitario.

Se dimentica di usare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il medico o un altro

operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente

convenzione:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

Non nota: le frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, tuttavia se si verificano, si manifestano durante

o dopo il trattamento con Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia, la somministrazione del

medicinale deve essere interrotta e deve essere immediatamente contattato il medico:

reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o

della gola (con difficoltà a respirare o deglutire), e/o pressione del sangue bassa.

esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica)

reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)

eruzione cutanea grave con perdita di cute e capelli (dermatite esfoliante)

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni

Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente in

pazienti con un basso numero di globuli bianchi

Gonfiore e arrossamento lungo la una vena che è estremamente dolente al tatto

Eruzione cutanea

Alterazione della funzione epatica rilevata dagli esami del sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue

Non comuni

Arrossamento cutaneo locale

Dolore locale e formazione di un indurimento nella sede di iniezione

Prurito cutaneo

Orticaria

Febbre

Malattie del sangue che coinvolgono i componenti cellulari del sangue e che usualmente

sono rilevate con gli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore cutaneo,

e lividi duraturi dopo lesioni)

Alterazioni del rene, fegato e della funzione ematica rilevate dagli esami del sangue

Tremori e spasmi muscolari incontrollati

Attacchi epiletticiCrisi convulsive

Disturbi psichici (come variazioni dell’umore e capacità di giudizio alterata)

Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)

Confusione

Capogiro, sonnolenza

Pressione del sangue bassa

Rari

Infezione fungina (candidiasi)

Alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua

Infiammazione del colon con grave diarrea

Alterazioni del gusto

Incapacità del fegato a svolgere la sua normale funzione

Infiammazione del fegato

Incapacità del rene a svolgere la sua normale funzione

Alterazioni del quantitativo delle urine, alterazioni del colore delle urine

Malattia del cervello, sensazione di formicolio (aghi e spilli), tremore localizzato

Perdita dell’udito

Molto rari

Grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)

Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastro-enterite)

Infiammazione dell’intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)

Lingua rossa e gonfia, eccessiva crescita delle sporgenze normalmente presenti sulla lingua

che le conferiscono un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumentata

produzione di saliva

Dolore di stomaco

Una sensazione di giramento (vertigine), mal di testa

Ronzio nelle orecchie (tinnito)

Dolore in molte articolazioni, debolezza

Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco forte o accelerato

Dolore toracico, difficoltà del respiro, respiro anormalmente rapido e superficiale, dolore del

tratto superiore del rachidedella colonna vertebrale

Arrossamento, colorazione di colore blu del volto e delle labbra, alterazioni del tessuto

cutaneo, sudorazione eccessiva

Prurito vulvare nella donna

Alterazione del numero dei globuli rossi

Peggioramento di una malattia rara associate con debolezza muscolare (aggravamento della

miastenia grave)

Non nota

Movimenti anomali

Agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul falconcino e sulla scatola

dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30

Dopo ricostituzione: Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di

tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare le 2 ore

a temperatura ambiente controllata (15-25°C).

Non congelare la soluzione ricostituita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia

I principi attivi sono imipenem e cilastina. Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari

equivalente a 500 mg di imipenem anidro e cilastatina sodica pari eqivalente a 500 mg di

cilastatina.

L’altro componente è: sodio idrogeno carbonato.

Descrizione dell’aspetto di Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Polvere per soluzione per infusione.

Imipenem e cilastatina Aurobindo Italia è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro per

soluzione per infusione in un flaconcino di vetro da 30 ml.

Confezioni: 1, 10 e 25 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aurobindo Pharma (Italia) Srl

Via San Giuseppe 102

21047 Saronno (VA) – Italia

Produttori

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

3000 Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ruislip HA4 6QD.

HA4 6QD Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Germania:

Imipenem/Cilastatin PUREN 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italia:

Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia

Polonia:

Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas

Portogallo:

Imipenem + Cilastatina Aurobindo

Romania:

Imipenem/Cilastatină Aurobindo 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Spagna:

Imipenem/Cilastatina Aurovit 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

[Completare con i dati nazionali]

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Ogni flaconcino è solo per uso singolo.

Ricostituzione

Il contenuto dei flaconcini deve essere trasferito in 100 ml in di una appropriata soluzione

per infusione (vedere paragrafo Incompatibilità e Dopo ricostituzione): Sodio cloruro

0,9%. In circostanze eccezionali in cui non può essere utilizzato il sodio cloruro 0,9% per

ragioni cliniche, può essere invece usato il glucosio 5%.

Un procedimento suggerito è quello di aggiungere nel flaconcino circa 10 ml della soluzione

da infusione appropriata. Agitare bene e trasferire la sospensione ottenuta al contenitore

della soluzione da infusione.

ATTENZIONE: LA MISCELA NON DEVE ESSERE USATA DIRETTAMENTE PER

L'INFUSIONE.

Ripetere con altri 10 ml di soluzione per infusione per accertarsi di un completo

trasferimento del contenuto del flaconcino al contenitore della soluzione per infusione. La

miscela ottenuta deve essere agitata fino a ottenere una soluzione trasparente.

La concentrazione della soluzione ricostituita seguendo le procedure sopra menzionate è di

circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina

Variazioni di colore, da incolore a giallo, non influenzano l’efficacia del prodotto.

Incompatibilità

Il prodotto è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con

solventi contenenti lattato. Può essere tuttavia somministrato in un sistema per infusione

E.V. nel quale sia infusa una soluzione di lattato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli

menzionati nel paragrafo Ricostituzione.

Dopo ricostituzione

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Imipenem e cilastina Aurobindo Italia 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione

deve essere usata immediatamente quando viene miscelata nelle seguenti soluzioni per

infusione:

0.9% Sodio cloruro Destrosioiniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili

5% Destrosio iniettabile

10% Destrosio iniettabile

5% Destrosio e 0,9% sodio cloruro iniettabile

5% Destrosio iniettabile con 0,225% di soluzione fisiologicasalina

5% Destrosio iniettabile con 0,15% di soluzione di potassio cloruro

5% Mannitolo iniettabile

10% Mannitolo iniettabile

L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non

deve superare le 2 ore a temperatura ambiente controllata (15-25°C).

Qualsiasi residuo di soluzione antibiotica e tutti i materiali utilizzati per la somministrazione

devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).