Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
иматиниба мезилат
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Antineoplastična sredstva
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib-Tewa B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pedijatrijska bolesnika s pH+ KML u fazi kroničnog neučinkovitosti interferon-alfa terapija, ili u ubrzanu fazu ili бластного kriza. Za odrasle bolesnika s pH+ KML u бластный kriza. Za odrasle i pedijatrijska bolesnika s prvi put utvrđenom pozitivnom akutne limfoblastične leukemije Филадельфийская kromosom (pH+ all) u kombinaciji s kemoterapijom. Za odrasle pacijenata s relaps ili vatrostalne pH+ all u monoterapiji. Za odrasle pacijente s миелодиспластический/миелопролиферативными bolesti (MDS/RAFINERIJA), povezanim sa бляшк-выведенное ako uređaj primatelja faktor rasta (PDGFR) promjena u kromosomu preustroj. Za odrasle pacijente sa sindromom napredno гиперэозинофильный (HES) i/ili kronične eozinofilni leukemije (osobe) sa FIP1L1-PDGFRa preokret. Učinak иматиниба na ishod transplantacije koštane srži nije određena. Imatinib-Tewa B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). U adjuvantne terapije odraslih pacijenata, koji su izloženi značajnim rizikom od recidiva nakon resekcije kit (CD117)-pozitivne Suština. Pacijenti koji imaju niske ili vrlo nizak rizik od recidiva, ne bi trebali primati adjuvantne terapije. Liječenje odraslih bolesnika s метастатической выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i odraslih pacijenata s relaps i/ili метастатической DFSP, koji nemaju pravo na operaciju. U odrasle osobe i pedijatrijska bolesnika, učinkovitost иматиниба se temelji na zajedničkim гематологических i цитогенетических odgovora i preživljavanja bez progresije kod KML, na гематологический i цитогенетический odgovor cijene na pH+ all, MDS/RAFINERIJA, na гематологические indikatori odgovora u HES/cel i objektivnih odgovora kod odraslih pacijenata s неоперабельными i/ili метастатическими GiST i DFSP i na безрецидивную stopa preživljavanja pri adjuvantne bit. Iskustvo s иматинибом u bolesnika s MDS/RAFINERIJA u svezi s PDGFR генных permutacija-vrlo ograničen. Nema kontroliranih istraživanja pokazuju kliničku korist ili povećanje preživljavanja za te bolesti.
Stato dell'autorizzazione:
povučen
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
82
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
83
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.
3.
Kako uzimati Imatinib Teva B.V.
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Teva B.V.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMATINIB TEVA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI
Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Ovaj lijek djeluje tako da inhibira
rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju
i neke vrste raka.
IMATINIB TEVA B.V. SE KORISTI ZA LIJEČENJE:
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice
(zvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.
U odraslih bolesnika, Imatinib Teva B.V. je namijenjen za liječenje
najuznapredovanijih faza bolesti
(blastična kriza). U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se
može koristiti u različitim fazama
bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza).
IMATINIB TEVA B.V. SE TAKOĐER KORISTI KOD ODRASLIH I DJECE ZA
LIJEČENJE:
-
AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOM
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete
Tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete
s urezom na jednoj strani.
Oznake “IT” i “1” utisnute su sa svake strane ureza. Promjer
filmom obložene tablete je približno
9 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete
Tamnožute do smećkasto narančaste duguljaste filmom obložene
tablete s urezom na jednoj strani.
Oznake “IT” i “4” utisnute su sa svake strane ureza. Duljina
filmom obložene tablete je približno
20 mm, a širina je približno 10 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib Teva B.V. je indiciran za liječenje
•
Pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom (KML) s
pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija koštane srži ne
smatra prvom linijom liječenja.
•
Pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon
neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
•
Odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
•
Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.
•
Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao
monoterapija.
•
Odraslih bolesn
Leggi il documento completo
