Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
иматиниба мезилат
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastična sredstva
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib-Tewa B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pedijatrijska bolesnika s pH+ KML u fazi kroničnog neučinkovitosti interferon-alfa terapija, ili u ubrzanu fazu ili бластного kriza. Za odrasle bolesnika s pH+ KML u бластный kriza. Za odrasle i pedijatrijska bolesnika s prvi put utvrđenom pozitivnom akutne limfoblastične leukemije Филадельфийская kromosom (pH+ all) u kombinaciji s kemoterapijom. Za odrasle pacijenata s relaps ili vatrostalne pH+ all u monoterapiji. Za odrasle pacijente s миелодиспластический/миелопролиферативными bolesti (MDS/RAFINERIJA), povezanim sa бляшк-выведенное ako uređaj primatelja faktor rasta (PDGFR) promjena u kromosomu preustroj. Za odrasle pacijente sa sindromom napredno гиперэозинофильный (HES) i/ili kronične eozinofilni leukemije (osobe) sa FIP1L1-PDGFRa preokret. Učinak иматиниба na ishod transplantacije koštane srži nije određena. Imatinib-Tewa B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). U adjuvantne terapije odraslih pacijenata, koji su izloženi značajnim rizikom od recidiva nakon resekcije kit (CD117)-pozitivne Suština. Pacijenti koji imaju niske ili vrlo nizak rizik od recidiva, ne bi trebali primati adjuvantne terapije. Liječenje odraslih bolesnika s метастатической выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i odraslih pacijenata s relaps i/ili метастатической DFSP, koji nemaju pravo na operaciju. U odrasle osobe i pedijatrijska bolesnika, učinkovitost иматиниба se temelji na zajedničkim гематологических i цитогенетических odgovora i preživljavanja bez progresije kod KML, na гематологический i цитогенетический odgovor cijene na pH+ all, MDS/RAFINERIJA, na гематологические indikatori odgovora u HES/cel i objektivnih odgovora kod odraslih pacijenata s неоперабельными i/ili метастатическими GiST i DFSP i na безрецидивную stopa preživljavanja pri adjuvantne bit. Iskustvo s иматинибом u bolesnika s MDS/RAFINERIJA u svezi s PDGFR генных permutacija-vrlo ograničen. Nema kontroliranih istraživanja pokazuju kliničku korist ili povećanje preživljavanja za te bolesti.
povučen
2017-11-15
82 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 83 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE imatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V. 3. Kako uzimati Imatinib Teva B.V. 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Imatinib Teva B.V. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMATINIB TEVA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka. IMATINIB TEVA B.V. SE KORISTI ZA LIJEČENJE: - KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti. U odraslih bolesnika, Imatinib Teva B.V. je namijenjen za liječenje najuznapredovanijih faza bolesti (blastična kriza). U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se može koristiti u različitim fazama bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza). IMATINIB TEVA B.V. SE TAKOĐER KORISTI KOD ODRASLIH I DJECE ZA LIJEČENJE: - AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOM Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete Tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Oznake “IT” i “1” utisnute su sa svake strane ureza. Promjer filmom obložene tablete je približno 9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete Tamnožute do smećkasto narančaste duguljaste filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Oznake “IT” i “4” utisnute su sa svake strane ureza. Duljina filmom obložene tablete je približno 20 mm, a širina je približno 10 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Imatinib Teva B.V. je indiciran za liječenje • Pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. • Pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi. • Odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi. • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju. • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao monoterapija. • Odraslih bolesn Pročitajte cijeli dokument