Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastické činidlá
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. O detských pacientov s Ph+ CML) v chronickej fáze po neúspechu interferónu-alfa terapia, alebo v zrýchlenej fáze alebo výbuch krízy. Dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze. , Vzdelávanie dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne acute lymphoblastic leukémia (Ph+ ALL) integrovaný s chemoterapiou. Dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné Ph+ ALL, ako monotherapy. Dospelých pacientov s myelodysplastic/myeloproliferative ochorenia (MDS/MPD), spojené s krvných doštičiek-derived growth factor receptor (PDGFR) gén re-opatrenia. Dospelých pacientov s pokročilým hypereosinophilic syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL) s FIP1L1-PDGFRa prestavby. Účinok imatinib o výsledku transplantáciu kostnej drene nebola stanovená. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Adjuvantná liečba dospelých pacientov, ktorí sú na významné riziko relapsu nasledujúce resekcia Kit (CD117)-pozitívne TÉMOU. Pacienti, ktorí majú nízky alebo veľmi nízke riziko opakovania by nemalo prijímať adjuvantná liečba. Liečba dospelých pacientov s unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a u dospelých pacientov s recidivujúcim a/alebo metastatickým DFSP, ktorí nie sú akceptovateľné pre operácie. , U dospelých a pediatrických pacientov, účinnosť imatinib je založené na celkovej hematologické a cytogenetic odpoveď ceny a postup-zadarmo prežitie v CML, na hematologické a cytogenetic miera odozvy v Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematologické miera odozvy v HES/CEL a na cieľ miera odozvy u dospelých pacientov s unresectable a/alebo metastatickým PODSTATA a DFSP a na opakovanie-free prežitie v adjuvantnej TÉMOU. Skúsenosti s imatinib u pacientov s MDS/MPD spojené s PDGFR gén re-opatrenia je veľmi obmedzený. Nie sú žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.
uzavretý
2017-11-15
86 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 87 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V. 3. Ako užívať Imatinib Teva B.V 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Teva B.V. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMATINIB TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib Teva B.V. je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. IMATINIBOM TEVA B.V. SA LIEČI: - CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť. U dospelých pacientov sa Imatinib Teva B.V. používa v najpokročilejšom štádiu ochorenia (blastická kríza). U detí a dospievajúcich sa Imatinib Teva B.V Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu). Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety Tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené „IT“ a „1“ rozdelenými deliacou ryhou. Priemer filmom obalenej tablety je približne 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety Tmavožlté až hnedooranžové, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené „IT“ a „4“ rozdelenými deliacou ryhou. Dĺžka filmom obalenej tablety je približne 20 mm a šírka je približne 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib Teva B.V. je indikovaný na liečbu • pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie. • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze. • dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze. • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia. • Leggi il documento completo