Imatinib Teva B.V.

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinib mesilate

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01XE01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

therapeutic_indication:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. O detských pacientov s Ph+ CML) v chronickej fáze po neúspechu interferónu-alfa terapia, alebo v zrýchlenej fáze alebo výbuch krízy. Dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze. , Vzdelávanie dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne acute lymphoblastic leukémia (Ph+ ALL) integrovaný s chemoterapiou. Dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné Ph+ ALL, ako monotherapy. Dospelých pacientov s myelodysplastic/myeloproliferative ochorenia (MDS/MPD), spojené s krvných doštičiek-derived growth factor receptor (PDGFR) gén re-opatrenia. Dospelých pacientov s pokročilým hypereosinophilic syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL) s FIP1L1-PDGFRa prestavby. Účinok imatinib o výsledku transplantáciu kostnej drene nebola stanovená. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Adjuvantná liečba dospelých pacientov, ktorí sú na významné riziko relapsu nasledujúce resekcia Kit (CD117)-pozitívne TÉMOU. Pacienti, ktorí majú nízky alebo veľmi nízke riziko opakovania by nemalo prijímať adjuvantná liečba. Liečba dospelých pacientov s unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a u dospelých pacientov s recidivujúcim a/alebo metastatickým DFSP, ktorí nie sú akceptovateľné pre operácie. , U dospelých a pediatrických pacientov, účinnosť imatinib je založené na celkovej hematologické a cytogenetic odpoveď ceny a postup-zadarmo prežitie v CML, na hematologické a cytogenetic miera odozvy v Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematologické miera odozvy v HES/CEL a na cieľ miera odozvy u dospelých pacientov s unresectable a/alebo metastatickým PODSTATA a DFSP a na opakovanie-free prežitie v adjuvantnej TÉMOU. Skúsenosti s imatinib u pacientov s MDS/MPD spojené s PDGFR gén re-opatrenia je veľmi obmedzený. Nie sú žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2017-11-15

PIL

86
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
87
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
3.
Ako užívať Imatinib Teva B.V
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Teva B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Teva B.V. je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIBOM TEVA B.V. SA LIEČI:
-
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky) sa
začnú nekontrolovane množiť.
U dospelých pacientov sa Imatinib Teva B.V. používa v
najpokročilejšom štádiu ochorenia (blastická
kríza). U detí a dospievajúcich sa Imatinib Teva B.V

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako
mesilátu).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako
mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety,
ktoré sú na jednej strane označené
„IT“ a „1“ rozdelenými deliacou ryhou. Priemer filmom
obalenej tablety je približne 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté až hnedooranžové, podlhovasté, filmom obalené
tablety, ktoré sú na jednej strane označené
„IT“ a „4“ rozdelenými deliacou ryhou. Dĺžka filmom
obalenej tablety je približne 20 mm a šírka je
približne 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Teva B.V. je indikovaný na liečbu
•
pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou
myelocytovou leukémiou (CML)
s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej
drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní
liečby interferónom alfa
alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
•
dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•