IMATINIB AUROBINDO
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
03-08-2021
Scheda tecnica
(SPC)
03-08-2021
Principio attivo:
IMATINIB
Commercializzato da:
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
IMATINIB
Confezione:
"100 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL;
Classe:
M
Area terapeutica:
IMATINIB
Dettagli prodotto:
044857086 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857100 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857047 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857062 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857136 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857112 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 90X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857035 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857098 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857074 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857124 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857148 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857011 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857023 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857050 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Imatinib Aurobindo 100 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Imatinib Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Aurobindo
3.
Come prendere Imatinib Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Imatinib Aurobindo e a cosa serve
Imatinib Aurobindo è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato
imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce
inibendo la
crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.
Imatinib Aurobindo è un trattamento per adulti e bambini per:
•
Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a
combattere le
infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella
quale
certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a
crescere
senza controllo.
Nei pazienti adulti Imatinib Aurobindo è usato per trattare la
leucemia
mieloide cronica all’ultimo stadio, chiamato “crisi blastica”.
Nei bambini e
negli adolescenti invece tuttavia può essere usato per trattare tutti
gli
stadi della malattia.
•
Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia
(LLA Ph+). La leucemia è un t
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Aurobindo 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsula in gelatina rigida (15,9 x 5,8 mm) con corpo e cappuccio di
colore
marrone/arancio. Il cappuccio è impresso con “I9AB 100” con
inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Imatinib Aurobindo è indicato per il trattamento di
•
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali
il
trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di
prima
linea.
•
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della
terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi
blastica.
•
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
•
pazienti
adulti
e pediatrici
con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato
con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti
adulti
con
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il
fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti
adulti
con sindrome ipereosinofila
avanzata (HES)
e/o
con
leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L’effetto di Imatinib Aurobindo sull’esito del trapianto di
midollo osseo non è
stato determinato.
Imatinib Aurobindo è indicato per
•
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-
intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al
Kit (CD
117).
•
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di
recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti
con un
rischio di
recid
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