IMATINIB AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IMATINIB AUROBINDO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IMATINIB AUROBINDO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • IMATINIB
  • Dettagli prodotto:
  • 044857050 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857124 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857062 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857136 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 120X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857074 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857148 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 180X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857011 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857086 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 20X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857023 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857098 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857035 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857100 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 60X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857047 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044857112 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 90X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044857
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imatinib Aurobindo 100 mg capsule rigide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Imatinib Aurobindo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Aurobindo

Come prendere Imatinib Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Imatinib Aurobindo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Imatinib Aurobindo e a cosa serve

Imatinib Aurobindo è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie

sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono

alcuni tipi di cancro.

Imatinib Aurobindo è un trattamento per adulti e bambini per:

Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli

bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide

cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule

mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.

Nei pazienti adulti Imatinib Aurobindo è usato per trattare la leucemia mieloide cronica

all’ultimo stadio, chiamato “crisi blastica”. Nei bambini e negli adolescenti invece tuttavia può

essere usato per trattare tutti gli stadi della malattia.

Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+). La leucemia è

un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere

le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli

bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Aurobindo

inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:

Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di

malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo.

Imatinib Aurobindo inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del

sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo.

Imatinib Aurobindo inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST). Il GIST è una neoplasia dello stomaco e

dell’intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i tessuti di

questi organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel

quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Aurobindo inibisce la crescita

di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste

malattie.

Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Aurobindo agisce o sul motivo per cui le è stato

prescritto questo medicinale, consulti il medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Aurobindo

Imatinib Aurobindo le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento

dei tumori del sangue e dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali

contenute in questo foglio.

Non prenda Imatinib Aurobindo

se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Aurobindo.

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Aurobindo:

se ha o ha avuto disturbi al fegato, ai reni o al cuore

se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la

tiroide.

se ha mai avuto o potrebbe avere un’infezione da Epatite B in corso. Questo

perchè Imatinib Aurobindo potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che

in alcuni casi potrebbe essere fatale. I pazientivanno esaminati attentamente dal

medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento

Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib

Aurobindo.

Durante il trattamento con Imatinib Aurobindo, informi immediatamente il medico se aumenta

di peso molto velocemente. Imatinib Aurobindo può far trattenere al suo corpo acqua (grave

ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Imatinib Aurobindo, il medico dovrà regolarmente controllare se il

medicinale è efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Aurobindo è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con

LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata

esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Aurobindo possono avere una crescita più lenta

del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Altri medicinali e Imatinib Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica (come il

paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali

possono interferire con l’effetto di Imatinib Aurobindo quando assunti insieme. Possono aumentare o

diminuire l’effetto di imatinib portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo imatinib

meno efficace. Imatinib Aurobindo può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Imatinib Aurobindo non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia

strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili

rischi dell’assunzione di Imatinib Aurobindo durante la gravidanza.

Alle donne che potrebbero intraprendere una gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace

contraccezione durante il trattamento.

Non allatti durante il trattamento con Imatinib Aurobindo.

Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib

Aurobindo si consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo

medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di

nuovo bene.

3.

Come prendere Imatinib Aurobindo

Il medico le ha prescritto Imatinib Aurobindo perché lei soffre di una grave condizione.

Imatinib Aurobindo può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. È importante che lo facciafinchè glielo dica il medico o il farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di prendere Imatinib Aurobindo a meno che lo dica il medico. Se non è in grado

di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno,

contatti il medico immediatamente.

Quanto Imatinib Aurobindo prendere

Uso negli adulti:

Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib Aurobindo dovrà prendere.

Se è in trattamento per la LMC in crisi blastica:

A seconda della sua condizione, la dose abituale iniziale è di 400mg o 600 mg:

400 mg da assumere come 4 capsule una volta al giorno,

600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno,

Se è in trattamento per i GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come

risponderà al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (8 capsule), dovrà assumere 4 capsule al

mattino e 4 capsule alla sera.

Se è in trattamento per la LLA Ph+:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.

Se è in trattamento per le MSD/MPD:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno.

Se è in trattamento per la HES/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 capsula una volta al giorno. Il medico può

decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno

sulla base della sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento per il DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (8 capsule), da assumere come 4 capsule al mattino e 4 capsule

alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante capsule di Imatinib Aurobindo vanno somministrate al bambino. La quantità

di Imatinib Aurobindo somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed

altezza. La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg. Il trattamento può essere

somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può

essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Aurobindo

Prenda Imatinib Aurobindo con un pasto. Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando

prende Imatinib Aurobindo.

Deglutisca le capsule intere con un abbondante bicchiere d’acqua. Non apra o rompa le

capsule a meno che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).

Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d’acqua

non gassata o di succo di mela.

Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il

contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l’inalazione. Si deve

lavare le mani immediatamente dopo l’apertura delle capsule.

Per quanto tempo prendere Imatinib Aurobindo

Continui a prendere Imatinib Aurobindo ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Imatinib Aurobindo di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico. Può aver bisogno di

assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Aurobindo

Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima

dose, salti la dose dimenticata.

Quindi continui con il dosaggio normale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta

uno dei seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono

interessare fino a 1 persona su 10):

Rapido aumento di peso. Imatinib Aurobindo può far trattenere al suo corpo acqua (grave

ritenzione di liquidi).

Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca. Imatinib

può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.

Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono

interessare fino a 1 persona su 1.000):

Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).

Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).

Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).

Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento

della pelle o degli occhi (segni di problemi al fegato).

Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca,

desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito,

sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).

Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni

di disturbi gastrointestinali).

Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).

Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di

problemi intestinali).

Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa

perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso).

Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di

globuli rossi).

Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.

Dolore all’anca o difficoltà a camminare.

Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).

Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata

cellulite).

Problemi d’udito.

Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche

del quantitativo di potassio nel sangue).

Lividi.

Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).

Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di

problemi ai muscoli).

Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di

vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).

Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o

disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti

livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

Combinazione di una diffusa eruzione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, livelli

elevati di alcuni globuli bianchi o ingiallimento della pelle e degli occhi (segni di ittero), con

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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mancanza di respiro, dolore al torace / grave fastidio, diminuzione nella produzione di urina e

sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).

Insufficienza renale cronica

La ricorrenza (riattivazione) delle infezioni da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una

infezione del fegato).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa o sensazione di stanchezza Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea o

indigestione Eruzione cutanea Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il

trattamento con Imatinib Aurobindo o dopo aver smesso di prendere Imatinib Aurobindo Gonfiore per

esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi Aumento di peso.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto Sensazione di stordimento o di debolezza

Disturbi del sonno (insonnia) Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore

(congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata Sanguinamento del naso Dolore o

rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi Prurito Insolita perdita o

assottigliamento dei capelli Torpore delle mani o dei piedi Ulcerazioni della bocca Dolore articolare

con gonfiore Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi Riduzione o

aumento della sensibilità della pelle Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Effetti indesiderati a frequenza Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da

sensazione di formicolio e bruciore doloroso Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Segnala

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Imatinib Aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo

“SCAD”. Le prime 2 cifre indicano il mese e le ultime 4 cifre indicano l’anno. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imatinib Aurobindo

Il principio attivo è imatinib.

Ogni capsula di Imatinib Aurobindo contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).

Gli altri componenti sono magnesio stearato (E572) (contenuto della capsula); ferro ossido

nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171),

gelatina (involucro della capsula).

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Aurobindo e contenuto della confezione

Imatinib Aurobindo 100 mg sono capsule in gelatina rigida (15,9 x 5,8 mm) con corpo e cappuccio di

colore marrone/arancio. Il cappuccio è impresso con “I9AB 100” con inchiostro nero.

Confezioni:

100 mg: 20, 20x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100, 100x1, 120, 120x1, 180 e 180x1 capsule in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)

Produttore:

Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. - Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Spagna

Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Italia: Imatinib Aurobindo

Bulgaria: Imatinib Synthon 100 mg

Romania: Imatinib Synthon 100 mg capsule

Polonia: Imatynib Synthon

Paesi Bassi: Imatinib Synthon 100 mg, capsules

Finlandia: Imatinib Avansor 100 mg kapseli, kova

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety