Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Immunosuppresseurs
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
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Revision: 89
Autorisé
2003-09-08
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue unidose préremplie de 0,2 ml contient 20 mg d’adalimumab. L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. (injection) Solution limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Arthrite juvénile idiopathique _Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_ Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l’efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1). Humira n’a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans. _Arthrite liée à l’enthésite_ Humira est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1). Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescent Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés. Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue unidose préremplie de 0,2 ml contient 20 mg d’adalimumab. L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. (injection) Solution limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Arthrite juvénile idiopathique _Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_ Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l’efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1). Humira n’a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans. _Arthrite liée à l’enthésite_ Humira est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1). Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescent Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés. Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un Leggi il documento completo