Havrix 1440 Suspension injectable
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
26-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-11-2021
Principio attivo:
hepatitis-A-virus inactivatus (HM175)
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
J07BC02
INN (Nome Internazionale):
hepatitis-A-virus inactivatus (HM175)
Forma farmaceutica:
Suspension injectable
Composizione:
Vaccinum adsorbatum: hepatitis-A-virus inactivatus (HM175) 1440 U. corresp. proteina max. 0.4 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem corresp. aluminium 0.5 mg, aminoacida cum phenylalaninum 166 µg, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium max. 3.6 mg et kalium max. 0.5 mg, residui: neomycini sulfas.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Les vaccins
Area terapeutica:
Immunisation active contre l'Hépatite A, à partir de l'âge de 18 ans. Ans
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1993-09-03
Scheda tecnica
Havrix 1440/Havrix 720
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)*.
*produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Excipients
Havrix 1440
Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés
(contient 0,166 mg de phénylalanine),
hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium,
chlorure de sodium, chlorure de
potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Traces: sulfate de néomycine.
Teneur totale en sodium: maximum 3,6 mg/dose.
Teneur totale en potassium: maximum 0,5 mg/dose.
Havrix 720
Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés
(contient 0,083 mg de phénylalanine),
hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium,
chlorure de sodium, chlorure de
potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Traces: sulfate de néomycine.
Teneur totale en sodium: maximum 1,7 mg/dose.
Teneur totale en potassium: maximum 0,2 mg/dose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable.
Pour injection intramusculaire.
Havrix 1440
Une dose de vaccin (1,0 ml) contient:
Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)1,2,3: 1440 unités
ELISA.
Havrix 720
Une dose de vaccin (0,5 ml) contient:
Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)3,4,5: 720 unités
ELISA.
1 Teneur en protéines totales: ≤ 0,4 µg
2 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté: 0,5 mg AI3+
3 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
4 Teneur en protéines totales: ≤ 0,2 µg
5 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté: 0,25 mg Al3+
Indications/Possibilités d’emploi
Havrix est utilisé pour l'immunisation active contre l'hépatite
virale A chez les personnes exposées.
1. Dans les régions à basse ou moyenne prévalence de l'hépatite A,
la vaccination par Havrix est
particulièrement recommandée pour les personnes qui sont ou peuvent
être exposées à un risque élevé
d'infection, par exemple:
·les voyageurs se rendant dans des régions endémiques tell
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