Haemate P 500 IE/1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemate P 500 UI/1200 ui, Poudre et Solvant pour solution Injectable
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-05-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-03-2022
Principio attivo:
le facteur VIII de coagulation humain, le facteur humain von Willebrandi
Commercializzato da:
CSL Behring AG
Codice ATC:
B02BD06
INN (Nome Internazionale):
factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi
Forma farmaceutica:
Haemate P 500 UI/1200 ui, Poudre et Solvant pour solution Injectable
Composizione:
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I. et factor humanus von Willebrandi 1200 U.I., albuminum humanum, proteina plasmatis humani, glycinum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium 26 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Les produits sanguins
Area terapeutica:
Prophylaxie et Traitement de l'Hémorragie lors de l'Hémophilie A et le Syndrome de von Willebrand
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1984-06-19
Scheda tecnica
Haemate® P
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: facteur VIII de coagulation et facteur de von
Willebrand issus de plasma humain.
Excipients: albumine issue de plasma humain, protéines plasmatiques
humaines, glycine, chlorure de
sodium, citrate de sodium.
Sodium:
Haemate P 250 UI / 600 UI – 0,57 mmol par flacon (environ 2,6 mg/ml)
Haemate P 500 UI / 1200 UI – 1,13 mmol par flacon (environ 2,6
mg/ml)
Haemate P 1000 UI / 2400 UI – 2,25 mmol par flacon (environ 3,5
mg/ml)
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour la reconstitution
d'une solution injectable par voie
intraveineuse.
Un flacon d'Haemate P 250 UI / 600 UI contient:
250 UI de facteur de coagulation VIII (FVIII:C).
600 UI de facteur de von Willebrand (FvW).
Un flacon d'Haemate P 500 UI / 1200 UI contient:
500 UI de facteur de coagulation VIII (FVIII:C)
1200 UI de facteur de von Willebrand (FvW)
Un flacon d'Haemate P 1000 UI / 2400 UI contient:
1000 UI de facteur de coagulation VIII (FVIII:C)
2400 UI de facteur de von Willebrand (FvW)
Après reconstitution avec respectivement 5 et 10 ml d'eau pour
injection, Haemate P 250 UI / 600 UI et
Haemate P 500 UI / 1200 UI contiennent environ 50 UI/ml (250 UI/5 ml,
500 UI/10 ml) de FVIII:C et
120 UI/ml (600 UI/5 ml, 1200 UI/10 ml) de FvW. Après reconstitution
avec 15 ml d'eau pour injection,
Haemate P 1000 UI / 2400 UI contient environ 66,6 UI/ml (1000 UI/15
ml) de FVIII:C et 160 UI/ml
(2400 UI/15 ml) de FvW.
L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée à l'aide d'un test
chromogène selon la pharmacopée
européenne. L'activité spécifique d'Haemate P est d'environ 2 à 6
UI de FVIII:C/mg de protéine.
Haemate P est administré par voie intraveineuse (i.v.).
L'activité du FvW (UI) est estimée à partir de l'activité du
co-facteur ristocetine (FvW:RCo), déterminée
à l'aide du standard international pour le concentré du facteur de
v
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