Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gemcitabinum
Accord Healthcare AG
L01BC05
gemcitabinum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, macrogolum 300, propylenglycolum 1500 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 89.56 mg, acidum hydrochloridum, ethanolum anhydricum 4400 mg ad solutionem pro 10 ml.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
2018-08-20
FACHINFORMATION Gemcitabin Accord® Zusammensetzung Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid. Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Macrogolum 300, Natrii hydroxidum (pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum (pH-Einstellung), Ethanolum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionskonzentrat (Konzentration 100 mg/ ml). Der Alkoholgehalt beträgt 440 mg/ml (44% m/V) wasserfreies Ethanol. Durchstechflasche 200 mg Gemcitabin/ 2 ml (0,88 g wasserfreies Ethanol / 2 ml). Durchstechflasche 1000 mg Gemcitabin/ 10 ml (4,40 g wasserfreies Ethanol / 10 ml). Durchstechflasche 1500 mg Gemcitabin/ 15 ml (6,60 g wasserfreies Ethanol / 15 ml). Durchstechflasche 2000 mg Gemcitabin/ 20 ml (8,80 g wasserfreies Ethanol/ 20 ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Gemcitabin ist indiziert ·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom; ·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II oder III) oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU vorbehandelte Patienten; ·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkarzinom in Kombination mit Cisplatin; ·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden platinhaltigen Therapie; ·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war. Dosierung/Anwendung Gemcitabin sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie angewendet werden. Gemcitabin Accord wird direkt oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe «S Leggi il documento completo