Gemcitabin Accord 1000 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

gemcitabinum

Available from:

Accord Healthcare AG

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabinum

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, macrogolum 300, propylenglycolum 1500 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 89.56 mg, acidum hydrochloridum, ethanolum anhydricum 4400 mg ad solutionem pro 10 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Gemcitabin Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Macrogolum 300, Natrii hydroxidum
(pH-Einstellung), Acidum
hydrochloridum (pH-Einstellung), Ethanolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat (Konzentration 100 mg/ ml).
Der Alkoholgehalt beträgt 440 mg/ml (44% m/V) wasserfreies Ethanol.
Durchstechflasche 200 mg Gemcitabin/ 2 ml (0,88 g wasserfreies Ethanol
/ 2 ml).
Durchstechflasche 1000 mg Gemcitabin/ 10 ml (4,40 g wasserfreies
Ethanol / 10 ml).
Durchstechflasche 1500 mg Gemcitabin/ 15 ml (6,60 g wasserfreies
Ethanol / 15 ml).
Durchstechflasche 2000 mg Gemcitabin/ 20 ml (8,80 g wasserfreies
Ethanol/ 20 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemcitabin ist indiziert
·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom;
·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II
oder III) oder
metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU
vorbehandelte Patienten;
·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Blasenkarzinom in
Kombination mit Cisplatin;
·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit
rezidivierendem
Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden
platinhaltigen Therapie;
·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal
wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es
nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
Dosierung/Anwendung
Gemcitabin sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen
Chemotherapie angewendet
werden.
Gemcitabin Accord wird direkt oder nach Verdünnung als intravenöse
Infusion über 30 Minuten
verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung:
siehe «S